第二(er)類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)(shu)(shu)的辦理程序如下：醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申請材(cai)料的具(ju)(ju)體要(yao)(yao)(yao)求：1、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)申請表(biao)：(1) 法定代表(biao)人簽字并加蓋公章，填寫內(nei)(nei)容(rong)完整、準(zhun)確;(2) “生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)名稱(cheng)”和“注(zhu)冊(ce)地(di)址”與工(gong)商營業(ye)(ye)(ye)執照相同(tong);(3) “產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)”、“規格型號”與提交(jiao)的產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)、檢(jian)測(ce)報告(gao)和其(qi)他申請材(cai)料中使用的名稱(cheng)和規格一致。2、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)資(zi)質(zhi)(zhi)證(zheng)書(shu)(shu)(shu)：(1) 資(zi)質(zhi)(zhi)證(zheng)書(shu)(shu)(shu)包括《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)制造企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)》復印件和《工(gong)商營業(ye)(ye)(ye)執照》復印件。(2) 申請注(zhu)冊(ce)的產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)應(ying)當在(zai)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)》批準(zhun)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范圍內(nei)(nei);(3) 醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)和工(gong)商營業(ye)(ye)(ye)執照在(zai)有(you)(you)效期內(nei)(nei)。產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術報告(gao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術報告(gao)至少應(ying)包括以下內(nei)(nei)容(rong)：(1) 產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)特性、工(gong)作原理、結構組成和預(yu)期用途;(2) 確定產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術指標(biao)或主(zhu)要(yao)(yao)(yao)性能要(yao)(yao)(yao)求的依據;(3) 產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)設計控制、開發和開發過程;(4) 產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)主(zhu)要(yao)(yao)(yao)工(gong)藝(yi)流程及(ji)說明;(5) 產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)測(ce)試(shi)和臨(lin)床試(shi)驗(yan);(6) 與國內(nei)(nei)外同(tong)類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行對比分(fen)析。重點(dian)監(jian)管醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)必(bi)須(xu)具(ju)(ju)備固定資(zi)產(chan)(chan)(chan)(chan)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設備等(deng) 必(bi)要(yao)(yao)(yao)條件，同(tong)時還(huan)需要(yao)(yao)(yao)有(you)(you)相應(ying)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)和檢(jian)驗(yan)技(ji)術人員。徐(xu)匯(hui)區三類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)（含診斷試(shi)劑）哪家好

在(zai)市一(yi)級食品藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)辦理(li)(li)一(yi)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)備(bei)(bei)案(an)、二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營備(bei)(bei)案(an)、三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)；二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)。2、在(zai)食品藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)辦理(li)(li)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)。二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)申(shen)(shen)請流程(cheng)(二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)許(xu)可(ke)證(zheng)辦理(li)(li)指南)，二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)申(shen)(shen)請流程(cheng)是(shi)怎樣(yang)的(de)(de)(de)?在(zai)下面文章(zhang)中公司寶(bao)小編(bian)已經(jing)為大家(jia)做(zuo)了很好的(de)(de)(de)介紹，如果您也想要進(jin)行二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)的(de)(de)(de)申(shen)(shen)請，但(dan)是(shi)不知(zhi)道具(ju)體(ti)該走什么樣(yang)的(de)(de)(de)流程(cheng)，可(ke)以(yi)跟著(zhu)看這些相關(guan)知(zhi)識的(de)(de)(de)介紹，畢竟想要經(jing)營二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)朋友是(shi)一(yi)定要辦理(li)(li)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)的(de)(de)(de)。金山區三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)許(xu)可(ke)證(zheng)平臺(tai)在(zai)申(shen)(shen)請許(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)備(bei)(bei)案(an)的(de)(de)(de)過程(cheng)中，企業需要了解(jie)國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)管(guan)理(li)(li)局(ju)對(dui)于產(chan)品技術和質量的(de)(de)(de)要求(qiu)案(an)。

二(er)(er)類醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)憑證辦(ban)理(li)流程：1.提(ti)(ti)(ti)交(jiao)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)申(shen)請。根據(ju)相關條例規定(ding)，從(cong)事第二(er)(er)類醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)的，經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)應當(dang)向所在地(di)設(she)區的市(shi)級食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)，填寫第二(er)(er)類醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)表，并(bing)(bing)提(ti)(ti)(ti)交(jiao)企(qi)業(ye)負責人(ren)、質量負責人(ren)身份證明、學(xue)歷或職(zhi)稱證明復印件，以及企(qi)業(ye)庫(ku)房(fang)(fang)地(di)址的房(fang)(fang)屋產權證明文件及租賃(lin)協議等資料(liao)(liao)(liao)。2.審查(cha)。提(ti)(ti)(ti)交(jiao)材料(liao)(liao)(liao)之后(hou)，食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)會當(dang)場(chang)對(dui)企(qi)業(ye)提(ti)(ti)(ti)交(jiao)資料(liao)(liao)(liao)的完整性進行核(he)對(dui)，申(shen)請材料(liao)(liao)(liao)齊全且符合(he)法定(ding)形式，則接受備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)資料(liao)(liao)(liao)，并(bing)(bing)發給企(qi)業(ye)第二(er)(er)類醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)憑證。而材料(liao)(liao)(liao)不齊全或者不符合(he)法定(ding)形式的，則會書面通知申(shen)請人(ren)，并(bing)(bing)說明理(li)由(you)。如果有必要，設(she)區市(shi)級食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)還會在醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)之日起3個月內，按照醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)質量管理(li)規范要求(qiu)對(dui)第二(er)(er)類醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)開展現場(chang)核(he)查(cha)。

二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)憑證如何辦(ban)理(li)(li)呢？辦(ban)理(li)(li)的(de)(de)具(ju)體流程：（一(yi)）、首先到(dao)工(gong)商局(ju)辦(ban)理(li)(li)營(ying)(ying)業執照，注冊(ce)為企(qi)業，可(ke)以是法人(ren)(ren)(ren)企(qi)業、非法人(ren)(ren)(ren)企(qi)業、個人(ren)(ren)(ren)獨資企(qi)業、合伙制(zhi)(zhi)企(qi)業等(deng)，個體工(gong)商戶不可(ke)以辦(ban)理(li)(li)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)憑證。（二）、然后(hou)到(dao)質監(jian)局(ju)辦(ban)理(li)(li)組織機(ji)(ji)構(gou)代碼(ma)證。（三）、然后(hou)到(dao)國 家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)總局(ju)網站用組織機(ji)(ji)構(gou)代碼(ma)注冊(ce) 一(yi)個帳(zhang)號，網上(shang)申(shen)(shen)(shen)報。（四）、網上(shang)申(shen)(shen)(shen)報《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)申(shen)(shen)(shen)請(qing)表(biao)》需(xu)要提(ti)交的(de)(de)電子(zi)材料，其中加(jia)*為必需(xu)項(xiang)。1.*營(ying)(ying)業執照和網上(shang)申(shen)(shen)(shen)報《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)申(shen)(shen)(shen)請(qing)表(biao)》需(xu)要提(ti)交的(de)(de)電子(zi)材料：1、組織機(ji)(ji)構(gou)代碼(ma)證復(fu)印件(jian)；2. 法定代表(biao)人(ren)(ren)(ren)、企(qi)業負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)、質量(liang)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)身份(fen)證明(ming)、學(xue)歷(li)或者職稱證明(ming)復(fu)印件(jian)；3. 組織機(ji)(ji)構(gou)與部門(men)設(she)置說(shuo)明(ming)；4. 經(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍、經(jing)(jing)營(ying)(ying)方(fang)式(shi)說(shuo)明(ming)；5. 經(jing)(jing)營(ying)(ying)場所(suo)、庫房地(di)址的(de)(de)地(di)理(li)(li)位置圖(tu)、平面圖(tu)、房屋產(chan)權證明(ming)文件(jian)或者租賃(lin)協議（附(fu)房屋產(chan)權證明(ming)文件(jian)）復(fu)印件(jian)；6. 經(jing)(jing)營(ying)(ying)設(she)施、設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)目錄；7. 經(jing)(jing)營(ying)(ying)質量(liang)管(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度、工(gong)作程序等(deng)文件(jian)目錄；8. 計算機(ji)(ji)信息管(guan)理(li)(li)系統基本(ben)情(qing)況介紹和功能說(shuo)明(ming)；9. 經(jing)(jing)辦(ban)人(ren)(ren)(ren)授權證明(ming)；10. 簽字并(bing)加(jia)蓋公章的(de)(de)申(shen)(shen)(shen)請(qing)表(biao)掃描版。三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)許可(ke)證、二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)是國家對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業管(guan)制(zhi)(zhi)的(de)(de)簡化(hua)管(guan)理(li)(li)方(fang)式(shi)。

醫療器(qi)械資(zi)質辦理【注(zhu)意事項 】：（1） 對于(yu)該事項，許可(ke)申請在(zai)線填寫時(shi)可(ke)以(yi)通過使用“法人(ren)一(yi)(yi)證通“網上簽(qian)章。法人(ren)一(yi)(yi)證通的(de)申請參考《上海 法人(ren)一(yi)(yi)證通操作(zuo)指南》無紙化辦公是一(yi)(yi)種趨勢，建議企業(ye)盡早(zao)開通法人(ren)一(yi)(yi)證通，可(ke)更為方便的(de)完成一(yi)(yi)些行政操作(zuo)。（2）2018年8月1日(ri)新《醫療器(qi)械分(fen)(fen)類目錄》實(shi)施，對于(yu)產品類別(bie)、經(jing)營范圍、分(fen)(fen)類編碼這(zhe)點一(yi)(yi)定要特別(bie)關(guan)注(zhu)，尤其是新舊《分(fen)(fen)類目錄》交替時(shi)期(qi)，供應商提(ti)供的(de)注(zhu)冊證上的(de)信息可(ke)能是舊版分(fen)(fen)類目錄的(de)內容(rong)。代辦機構能夠為企業(ye)提(ti)交申請表和其他(ta)相關(guan)資(zi)料，同(tong)時(shi)協助企業(ye)妥善處理各項復(fu)雜流程。徐匯區三類醫療器(qi)械許可(ke)證（含診(zhen)斷試(shi)劑）哪家好

代(dai)辦機構需具備相應的服務意識和責任心(xin)，能夠(gou)提供(gong)良好的服務和咨(zi)詢。徐匯區三(san)類醫療器械許可證(zheng)（含診斷試劑(ji)）哪(na)家好

醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)應(ying)(ying)當履(lv)行下列義務(wu)：1、建立與(yu)產品相適應(ying)(ying)的(de)(de)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)并(bing)保(bao)持有(you)(you)效運行；2、制(zhi)(zhi)定上市后研究和(he)(he)(he)風(feng)險管(guan)控計劃并(bing)保(bao)證有(you)(you)效實施；3、依法開展不良事件監測和(he)(he)(he)再(zai)評價；4、建立并(bing)執行產品追溯(su)和(he)(he)(he)召回制(zhi)(zhi)度；5、the State Council藥品監督管(guan)理(li)部門規(gui)定的(de)(de)其他義務(wu)。綜上所(suo)述， 從事醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營活動(dong)，應(ying)(ying)當有(you)(you)與(yu)經(jing)(jing)(jing)營規(gui)模和(he)(he)(he)經(jing)(jing)(jing)營范圍相適應(ying)(ying)的(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營場所(suo)和(he)(he)(he)貯存條件，以及與(yu)經(jing)(jing)(jing)營的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)相適應(ying)(ying)的(de)(de)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度和(he)(he)(he)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)機構(gou)或者人(ren)員。徐匯區(qu)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)許可證（含(han)診斷(duan)試(shi)劑(ji)）哪家好

上海企盈信息技(ji)術有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)是我(wo)國代(dai)理記(ji)賬，公(gong)(gong)司(si)注(zhu)銷(xiao)，許可證，公(gong)(gong)司(si)注(zhu)冊(ce)專(zhuan)業(ye)化較早的有(you)限(xian)(xian)責任公(gong)(gong)司(si)之一，公(gong)(gong)司(si)始建(jian)(jian)于2017-03-01，在全國各個地區建(jian)(jian)立(li)了良好的商(shang)貿(mao)渠道和技(ji)術協作關系。企盈中小企業(ye)服(fu)務(wu)致力(li)于構建(jian)(jian)商(shang)務(wu)服(fu)務(wu)自主創新的競爭力(li)，多年來，已(yi)經為我(wo)國商(shang)務(wu)服(fu)務(wu)行業(ye)生產、經濟(ji)等(deng)的發(fa)展(zhan)做(zuo)出了重要貢獻(xian)。

本文來自宜興市恒通(tong)風(feng)機(ji)有限公司(si)：//vijoo.com.cn/Article/57c78199161.html