Ⅱ類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)這(zhe)類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)實(shi)施(shi)一(yi)般(ban)控制+特殊控制(SpecialControl)，指具有(you)一(yi)定危(wei)險性(xing)(xing)的(de)(de)產(chan)(chan)品，例如心(xin)電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器(qi)(qi)(qi)具、呼(hu)吸器(qi)(qi)(qi)等。對(dui)于Ⅱ類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)，企業在(zai)進行(xing)注冊和產(chan)(chan)品登記(ji)后(hou)，除了(le)上(shang)述一(yi)般(ban)控制之外(wai)，92%的(de)(de)II類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)要求(qiu)進行(xing)上(shang)市前通告（PMN：PremarketNotification）（即510K）。少量的(de)(de)II類(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品可以豁免上(shang)市前通告程序。生產(chan)(chan)企業須(xu)在(zai)產(chan)(chan)品上(shang)市前90天向FDA提出(chu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，通過510K審查后(hou)，產(chan)(chan)品才能夠上(shang)市銷售。II類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)約占(zhan)全部醫療器(qi)(qi)(qi)材的(de)(de)46%。Ⅲ類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)這(zhe)類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)實(shi)施(shi)一(yi)般(ban)控制+上(shang)市前許(xu)可(PremarketApproval)，指具有(you)較大危(wei)險性(xing)(xing)或危(wei)害性(xing)(xing)，或用于支持(chi)、維護生命的(de)(de)產(chan)(chan)品，例如人(ren)工(gong)(gong)心(xin)臟(zang)瓣膜、心(xin)臟(zang)起搏器(qi)(qi)(qi)、人(ren)工(gong)(gong)晶體、人(ren)工(gong)(gong)血管等。對(dui)于Ⅲ類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)，企業在(zai)進行(xing)注冊和產(chan)(chan)品登記(ji)后(hou)，須(xu)實(shi)施(shi)GMP并(bing)向FDA遞(di)交PMA申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，80%的(de)(de)III類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)需要510(K)，20%的(de)(de)III類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)需要PMA申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。II類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)約占(zhan)全部醫療器(qi)(qi)(qi)材的(de)(de)7%。FDA注冊-激光類(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)流(liu)程及費用詳解。重慶非豁免類(lei)(lei)(lei)(lei)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)FDA注冊怎么收費

化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)FDA注冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)用途：1）化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)上架(jia)美國(guo)亞馬遜需(xu)要提(ti)交企業注冊(ce)(ce)號(hao)；2）企業獲得注冊(ce)(ce)能提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)**度；化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)FDA注冊(ce)(ce)正常(chang)周期：21個工(gong)作日可(ke)加(jia)急。化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)需(xu)要先(xian)進(jin)行(xing)企業注冊(ce)(ce)，然后進(jin)行(xing)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)FDA注冊(ce)(ce)不同(tong)類別的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，做FDA注冊(ce)(ce)費(fei)(fei)用都是不一(yi)樣的(de)(de)(de)。以醫(yi)療器(qi)械(xie)510K豁(huo)免的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)為(wei)例：醫(yi)療器(qi)械(xie)類交付給美國(guo)的(de)(de)(de)規(gui)費(fei)(fei)是均為(wei)5236USD，換算為(wei)人民幣大約在3W左(zuo)(zuo)右，具體規(gui)費(fei)(fei)以當日貨幣匯率為(wei)準(zhun)，每(mei)年十月份規(gui)費(fei)(fei)也會變(bian)動(dong)，費(fei)(fei)用的(de)(de)(de)增減(jian)以FDA官網(wang)通知(zhi)為(wei)準(zhun)。若是未獲取510K豁(huo)免的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，需(xu)先(xian)申請(qing)510K，申請(qing)鄧白氏(shi)，再進(jin)行(xing)FDA注冊(ce)(ce)，整(zheng)套(tao)流程下(xia)來費(fei)(fei)用預計在6W左(zuo)(zuo)右。重(zhong)慶藥包(bao)材FDA注冊(ce)(ce)周期FDA注冊(ce)(ce)分類及注冊(ce)(ce)流程-找(zhao)上海(hai)向(xiang)善檢測。

常規(gui)的(de)(de)項目有(you)(you)：1，FDA食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)接觸(chu)材料測試：針對(dui)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)接觸(chu)材料，如：餐具等。只(zhi)要具備(bei)FDA食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)接觸(chu)材料標準資質(zhi)授(shou)權的(de)(de)實驗室所(suo)出具的(de)(de)檢測報(bao)告(gao)都是(shi)被美國(guo)海關(guan)認可(ke)的(de)(de)。測試報(bao)告(gao)的(de)(de)有(you)(you)效(xiao)期(qi)通(tong)常是(shi)1年(nian)(nian)！2，FDA食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)工(gong)(gong)廠注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)：所(suo)有(you)(you)從(cong)事制(zhi)造、加(jia)(jia)工(gong)(gong)、包裝(zhuang)或(huo)儲(chu)存將在美國(guo)消費的(de)(de)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)飲料的(de)(de)美國(guo)和非(fei)美國(guo)企(qi)業(ye)都必(bi)須(xu)(xu)向美國(guo)FDA進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)！每(mei)偶數年(nian)(nian)續期(qi)一次！3，FDA藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)：所(suo)有(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)預期(qi)用(yong)于疾病的(de)(de)診斷、、癥(zheng)狀緩解、處理或(huo)疾病的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)工(gong)(gong)廠必(bi)須(xu)(xu)向FDA進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)并(bing)申(shen)報(bao)其所(suo)有(you)(you)成(cheng)分！有(you)(you)效(xiao)期(qi)一年(nian)(nian)，每(mei)年(nian)(nian)10月續期(qi)！4，FDA化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)：凡在美國(guo)銷售(shou)的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，無(wu)論是(shi)本地制(zhi)造商還是(shi)外國(guo)進(jin)口(kou)(kou)，都必(bi)須(xu)(xu)遵守法(fa)(fa)律管理委員會所(suo)頒(ban)布的(de)(de)條例，要求(qiu)制(zhi)定了化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)自愿注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)計劃！可(ke)分為：工(gong)(gong)廠注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)和產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)成(cheng)功后，長久有(you)(you)效(xiao)！5，FDA醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)：FDA現代化(hua)法(fa)(fa)案要求(qiu)所(suo)有(you)(you)從(cong)事生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、配制(zhi)、傳播、合成(cheng)、組裝(zhuang)、加(jia)(jia)工(gong)(gong)或(huo)進(jin)出口(kou)(kou)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)企(qi)業(ye)必(bi)須(xu)(xu)在FDA進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。可(ke)以分為I類(lei)(lei)(lei)、II類(lei)(lei)(lei)、III類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，I類(lei)(lei)(lei)**簡單(dan)，III類(lei)(lei)(lei)**復雜，有(you)(you)效(xiao)期(qi)一年(nian)(nian)，每(mei)年(nian)(nian)10月續期(qi)！6，FDA激(ji)(ji)光(guang)輻射產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)：激(ji)(ji)光(guang)類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)是(shi)指激(ji)(ji)光(guang)發(fa)射器(qi)(qi)和含(han)有(you)(you)激(ji)(ji)光(guang)發(fa)射單(dan)元(yuan)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，包括(kuo)：激(ji)(ji)光(guang)筆，激(ji)(ji)光(guang)打印機，激(ji)(ji)光(guang)遙控器(qi)(qi)，激(ji)(ji)光(guang)設備(bei)等安全防(fang)護和救護產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。

通常FDA我司(si)大致分為幾(ji)大類(lei)：食(shi)(shi)品(pin)(pin)，化妝(zhuang)品(pin)(pin)，激光輻(fu)射(she)產品(pin)(pin)，醫療器械(xie)產品(pin)(pin)，藥品(pin)(pin)，以(yi)(yi)及食(shi)(shi)品(pin)(pin)級FDA檢(jian)測這幾(ji)大類(lei)。食(shi)(shi)品(pin)(pin)FDA：常規食(shi)(shi)品(pin)(pin)，蔬菜水(shui)果茶葉(xie)這些通常吃的(de)(de)，都可以(yi)(yi)做(zuo)。罐頭飲料(liao)這些也可以(yi)(yi)做(zuo)，有列外就(jiu)是肉類(lei)，海鮮這類(lei)是不(bu)做(zuo)的(de)(de)，這類(lei)產品(pin)(pin)需要檢(jian)疫局辦理(li)相(xiang)關(guan)文件，出口資(zi)質。做(zuo)食(shi)(shi)品(pin)(pin)FDA，我司(si)需要的(de)(de)資(zi)料(liao)需要一(yi)個申(shen)請表資(zi)料(liao)即(ji)可，其他的(de)(de)資(zi)料(liao)我司(si)來整理(li)，周期的(de)(de)話還是比較(jiao)快(kuai)的(de)(de)3-5個工作日，這個出口美國是強制性(xing)認證，必須(xu)要做(zuo)了才能出口銷售(shou)美國，所以(yi)(yi)外貿朋友需要注(zhu)(zhu)(zhu)意這點(dian)。化妝(zhuang)品(pin)(pin)FDA：也就(jiu)是我們通常使用的(de)(de)這些化妝(zhuang)品(pin)(pin)東西。化妝(zhuang)品(pin)(pin)FDA注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)分為兩個部分：企業FDA注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)+產品(pin)(pin)成分注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)一(yi)家專注(zhu)(zhu)(zhu)于(yu)認證技術咨(zi)詢，FDA注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)咨(zi)詢服務(wu)機構。

化妝品在FDA注冊的(de)流程如下：

1.確定(ding)產品(pin)(pin)類型：首先需要確定(ding)你的產品(pin)(pin)屬于(yu)哪一類化妝(zhuang)品(pin)(pin)，例(li)如護膚品(pin)(pin)、彩妝(zhuang)、洗(xi)發水等。

2.注冊(ce)賬號：在FDA的官方網站(zhan)上注冊(ce)賬號，填(tian)寫相關(guan)信息(xi)并創建賬戶。

3.提交申請：在FDA的電子申請系統中提交申請，包括(kuo)產品信(xin)息(xi)、成(cheng)分、生產工藝等詳細信(xin)息(xi)。

4.繳(jiao)納費(fei)(fei)用：根(gen)據產(chan)品類型和注冊類別繳(jiao)納相應的申請費(fei)(fei)、評審費(fei)(fei)和年費(fei)(fei)。

5.審(shen)(shen)核評估(gu)：FDA會對申請進行審(shen)(shen)核評估(gu)，包括產(chan)品成(cheng)分、生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)、標簽等方面的合規性。

6.獲得(de)批準(zhun)：如(ru)果申請(qing)符合FDA的要(yao)求(qiu)，FDA會發放注冊證書，表(biao)示該產品已經獲得(de)FDA的批準(zhun)。需要(yao)注意(yi)的是，FDA注冊的流(liu)程(cheng)可能因(yin)產品類型(xing)和注冊類別而有所不同，具體流(liu)程(cheng)可以在FDA的官方網站上查詢(xun)或咨詢(xun)專業機(ji)構。

此外，化妝品(pin)在(zai)美國還(huan)需要遵(zun)守FDA的標簽規定和(he)成分規定，需要在(zai)申請注冊(ce)前進(jin)行了解(jie)和(he)遵(zun)守。原料藥FDA注冊(ce)找上海向善(shan)檢(jian)測(ce)。廣(guang)西醫療(liao)器(qi)械FDA注冊(ce)咨詢問(wen)價

激光脫(tuo)毛儀FDA注(zhu)冊周(zhou)期及要(yao)求。重慶非豁免類醫(yi)療器械FDA注(zhu)冊怎么收(shou)費

NDC申請簡介NDC，是(shi)(shi)“NationalDrugCode”的(de)(de)簡稱，譯為(wei)(wei)“國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)代碼”，是(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)作為(wei)(wei)普通商品(pin)(pin)的(de)(de)識別符號(hao)。NDC數(shu)據庫可(ke)(ke)公開查詢，它(ta)包括(kuo)了所有(you)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)(he)非(fei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，但(dan)不(bu)包括(kuo)獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)、血液制品(pin)(pin)和(he)(he)非(fei)**終(zhong)(zhong)上(shang)市(shi)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，如原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)(yao)（API）。任何藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)在(zai)(zai)(zai)美(mei)國(guo)(guo)上(shang)市(shi)前必須申請并登(deng)(deng)記NDC號(hao)，登(deng)(deng)記的(de)(de)主(zhu)要信(xin)息(xi)包括(kuo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)名稱、生產(chan)商、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)分類、給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)徑、上(shang)市(shi)日(ri)期、OTC專論(lun)號(hao)和(he)(he)標(biao)簽等(deng)信(xin)息(xi)。具有(you)NDC號(hao)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)在(zai)(zai)(zai)符合FDA相關藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法的(de)(de)基礎(chu)上(shang)可(ke)(ke)在(zai)(zai)(zai)美(mei)國(guo)(guo)上(shang)市(shi)，銷售商和(he)(he)終(zhong)(zhong)端用戶可(ke)(ke)以根(gen)據此(ci)號(hao)碼查詢到(dao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)有(you)關功效和(he)(he)特點，同時FDA也根(gen)據此(ci)號(hao)碼對(dui)產(chan)品(pin)(pin)進行(xing)管理。獲得了NDC號(hao)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)進入了FDA登(deng)(deng)記系統，但(dan)是(shi)(shi)，在(zai)(zai)(zai)NDC數(shu)據庫登(deng)(deng)記的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)并不(bu)意味著(zhu)該藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)被FDA批(pi)準或(huo)可(ke)(ke)作為(wei)(wei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物銷售，也不(bu)意味著(zhu)這個產(chan)品(pin)(pin)可(ke)(ke)以享受醫療報(bao)銷或(huo)由其他組織(zhi)承(cheng)擔費(fei)用。但(dan)是(shi)(shi)，NDC登(deng)(deng)記是(shi)(shi)中國(guo)(guo)非(fei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)通過FDA認(ren)證的(de)(de)快捷申請形式。對(dui)于收載于OTC專論(lun)中的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，在(zai)(zai)(zai)美(mei)國(guo)(guo)上(shang)市(shi)前無需審批(pi)，*需按照相關要求提(ti)供(gong)進行(xing)NDC登(deng)(deng)記的(de)(de)必要信(xin)息(xi)。通過NDC登(deng)(deng)記的(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)(he)非(fei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)可(ke)(ke)在(zai)(zai)(zai)中西藥(yao)(yao)(yao)(yao)房銷售。因此(ci)，NDC登(deng)(deng)記是(shi)(shi)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)及非(fei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)進入美(mei)國(guo)(guo)的(de)(de)一條很(hen)好的(de)(de)途(tu)徑重慶非(fei)豁免類醫療器械FDA注冊怎么收費(fei)

上海(hai)(hai)向善(shan)(shan)檢測技術有限公司在歐(ou)盟CE認(ren)證，美國(guo)FDA注(zhu)冊，歐(ou)盟授權**（歐(ou)代(dai)），英(ying)國(guo)授權**（英(ying)代(dai)）一直在同行(xing)業(ye)中(zhong)處(chu)于較強地(di)位，無論是產(chan)品還是服務，其(qi)高水(shui)平的能力(li)始終貫穿于其(qi)中(zhong)。公司始建(jian)于2016-04-13，在全國(guo)各個地(di)區建(jian)立了良好的商貿渠道(dao)和技術協作(zuo)關系。上海(hai)(hai)向善(shan)(shan)檢測致力(li)于構建(jian)商務服務自主創(chuang)新的競爭(zheng)力(li)，產(chan)品已(yi)銷往多(duo)個國(guo)家和地(di)區，被國(guo)內(nei)外眾多(duo)企業(ye)和客(ke)戶(hu)所認(ren)可。

本文來自宜興市恒通(tong)風機有限(xian)公司：//vijoo.com.cn/Article/76a79299131.html