沒有(you)生產許可證一類醫療器械(xie)可以委托加(jia)工嗎？

根據相(xiang)(xiang)關資料查詢(xun)顯示：不(bu)可以。一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)委托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)備(bei)(bei)案(an)的受(shou)理標(biao)準有(you)(you)：醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)委托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的委托方(fang)應當取得一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)備(bei)(bei)案(an)，所(suo)以沒(mei)有(you)(you)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)不(bu)可以委托加工的。一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)包括：《一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)》和《一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)備(bei)(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)》。2、《一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)》是該(gai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的批準證(zheng)明，相(xiang)(xiang)當于(yu)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的身份證(zheng)，有(you)(you)了(le)這個憑(ping)證(zheng)，該(gai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)也就有(you)(you)了(le)合法的注(zhu)冊資質(zhi)。3、《一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)備(bei)(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)》是該(gai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)被允(yun)許生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的批準證(zheng)明，相(xiang)(xiang)當于(yu)企業(ye)的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)，如果沒(mei)有(you)(you)該(gai)憑(ping)證(zheng)，該(gai)企業(ye)不(bu)可以生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)該(gai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)。臺州醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)許可證(zheng)-醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)辦理流程資料。舟山第二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)委托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)體(ti)系建立

醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)CRO服務(wu)(wu)對于(yu)初創企(qi)業(ye)(ye)(ye)來說的意義創業(ye)(ye)(ye)公(gong)(gong)司往(wang)(wang)往(wang)(wang)是從創始人+技術開始，融(rong)資、招(zhao)(zhao)募團(tuan)隊、擴大(da)(da)研(yan)(yan)(yan)發(fa)隊伍，還(huan)需要考慮臨(lin)床(chuang)試驗、生產(chan)。由于(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的特殊性(xing)。對企(qi)業(ye)(ye)(ye)而(er)(er)言(yan)，負擔一(yi)個(ge)完整的、有經驗的團(tuan)隊會很吃力。有的企(qi)業(ye)(ye)(ye)花費了(le)很多(duo)資金(jin)在(zai)注冊、建廠，而(er)(er)工廠使用率卻非常低。比(bi)我們走(zou)在(zai)前面歐美國(guo)(guo)家(jia)，其(qi)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)創新(xin)大(da)(da)部分都是在(zai)中(zhong)小(xiao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)完成的。這些中(zhong)小(xiao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)不需要招(zhao)(zhao)各(ge)個(ge)環節的專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)人才，可以和(he)多(duo)基礎平臺(tai)公(gong)(gong)司和(he)研(yan)(yan)(yan)發(fa)服務(wu)(wu)商進行合作。中(zhong)小(xiao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)自己(ji)可以專(zhuan)注技術，實現(xian)高(gao)速(su)、高(gao)質量的創業(ye)(ye)(ye)。7醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的CRO市場(chang)與藥物CRO市場(chang)有本(ben)質區別藥物研(yan)(yan)(yan)發(fa)周期長、規模(mo)大(da)(da)、風險(xian)高(gao)，國(guo)(guo)外一(yi)個(ge)CRO或(huo)者(zhe)CDMO訂單(dan)往(wang)(wang)往(wang)(wang)達到(dao)上千(qian)萬(wan)美元。只(zhi)要有幾(ji)個(ge)做(zuo)的比(bi)較好的藥類品種，CRO公(gong)(gong)司營業(ye)(ye)(ye)收(shou)入(ru)就會很高(gao)。而(er)(er)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，不管是注冊還(huan)是研(yan)(yan)(yan)發(fa)的CRO，訂單(dan)規模(mo)遠遠比(bi)不上制個(ge)訂單(dan)通常不會超過(guo)100萬(wan)美元。就臨(lin)床(chuang)CRO而(er)(er)言(yan)，注冊一(yi)個(ge)證約(yue)十多(duo)萬(wan)美元，如果有臨(lin)床(chuang)能(neng)達到(dao)兩三百萬(wan)，但很多(duo)的費用直接付(fu)給了(le)醫院(yuan)。因此，CRO公(gong)(gong)司努力將價值鏈向(xiang)前或(huo)者(zhe)向(xiang)后(hou)拓展(zhan)，以增(zeng)加企(qi)業(ye)(ye)(ye)的收(shou)入(ru)來源。比(bi)如向(xiang)前做(zuo)研(yan)(yan)(yan)發(fa)和(he)檢測業(ye)(ye)(ye)務(wu)(wu)，向(xiang)后(hou)做(zuo)CMO、CSO業(ye)(ye)(ye)務(wu)(wu)。、目前國(guo)(guo)內企(qi)業(ye)(ye)(ye)主要集中(zhong)在(zai)拓展(zhan)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)CDMO業(ye)(ye)(ye)務(wu)(wu)和(he)第(di)三方檢測業(ye)(ye)(ye)務(wu)(wu)。舟(zhou)山第(di)二(er)類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)委(wei)托生產(chan)體系建立(li)關于(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)委(wei)托批量生產(chan),你了(le)解嗎？

《醫(yi)療器械生產監督管理辦法》的內容是什么？

為加強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，規(gui)(gui)范醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)行(xing)為，保(bao)證醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)安全、有效，根據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)條例(li)》，國(guo)(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)總(zong)局(ju)局(ju)務會議(yi)(yi)審議(yi)(yi)通過(guo)，制定并下發了《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》（國(guo)(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)總(zong)局(ju)令(ling)(ling)第7號）。在(zai)中華(hua)(hua)人民共(gong)和國(guo)(guo)境內從(cong)事醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)活動及其監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，應(ying)(ying)當(dang)遵守本辦(ban)法(fa)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業應(ying)(ying)當(dang)結果進行(xing)系統評(ping)價，以決(jue)定是否同意其申請的(de)(de)過(guo)程。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)是由(you)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)人向食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部門(men)提交備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)資(zi)料，由(you)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)部門(men)對提交的(de)(de)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)資(zi)料存檔備(bei)(bei)(bei)(bei)查。為規(gui)(gui)范醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)注(zhu)冊與備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，保(bao)證醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)安全、有效，根據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)條例(li)》，國(guo)(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)總(zong)局(ju)局(ju)務會議(yi)(yi)審議(yi)(yi)通過(guo)并制定下發了《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》（國(guo)(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)總(zong)局(ju)令(ling)(ling)第4號）。在(zai)中華(hua)(hua)人民共(gong)和國(guo)(guo)境內銷售、使用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，應(ying)(ying)當(dang)按照(zhao)本辦(ban)法(fa)的(de)(de)規(gui)(gui)定申請注(zhu)冊或者辦(ban)理(li)(li)(li)(li)(li)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊與備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)應(ying)(ying)當(dang)遵循公開、公平、公正的(de)(de)原則。

醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)有關(guan)要求?A:醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)委托(tuo)(tuo)具(ju)備(bei)(bei)相應條件(jian)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)時，在開展正式的(de)(de)(de)(de)委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)活(huo)動(dong)前(qian)，應與受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業依(yi)據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)協議(yi)(yi)編制指南》簽訂《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)協議(yi)(yi)》，明確(que)雙方在產(chan)(chan)(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)實(shi)(shi)現(xian)的(de)(de)(de)(de)全過程(cheng)中各自(zi)應當承擔的(de)(de)(de)(de)權利、義務和責任，形成完善的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系，確(que)保《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》的(de)(de)(de)(de)各項要求得到有效落實(shi)(shi)。根據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)監督管(guan)理(li)條例》的(de)(de)(de)(de)規(gui)定，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業依(yi)據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》及相關(guan)附錄(lu)的(de)(de)(de)(de)要求，開展醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系年度自(zi)查(cha)工(gong)作，編寫并上報質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系年度自(zi)查(cha)報告。Q:醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)如何開展經(jing)營活(huo)動(dong)?A:醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)以自(zi)行銷(xiao)(xiao)售(shou)，也可(ke)(ke)以委托(tuo)(tuo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營企(qi)業銷(xiao)(xiao)售(shou)其注(zhu)冊、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)在其住(zhu)所或者生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)地址(zhi)銷(xiao)(xiao)售(shou)其注(zhu)冊、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)可(ke)(ke)免于經(jing)營許可(ke)(ke)或者備(bei)(bei)案(an)(an)(an)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)可(ke)(ke)以實(shi)(shi)現(xian)企(qi)業間的(de)(de)(de)(de)優勢(shi)互補，提升(sheng)整(zheng)個(ge)產(chan)(chan)(chan)(chan)業鏈的(de)(de)(de)(de)競爭力。

如何判(pan)定醫療(liao)器械是否適用？

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)在(zai)出廠時都附有說明書，說明書中(zhong)標明了產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)范(fan)(fan)圍(wei)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)范(fan)(fan)圍(wei)與該產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)在(zai)其《制造認可表》或(huo)《產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)登(deng)記表》中(zhong)的(de)(de)(de)相(xiang)應(ying)內容(rong)一(yi)致(zhi)。產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)范(fan)(fan)圍(wei)一(yi)般是在(zai)臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)基礎上，經(jing)過食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部門(men)批準的(de)(de)(de)，有其科(ke)學性和法(fa)定性。因此(ci)，消(xiao)費者在(zai)購買前應(ying)仔細查看產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)范(fan)(fan)圍(wei)、禁忌證(zheng)、注(zhu)(zhu)(zhu)意事項等內容(rong)，搞清楚該產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)是否(fou)適(shi)用(yong)(yong)，必要時，應(ying)征求專業醫(yi)(yi)師的(de)(de)(de)意見。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)如(ru)何管理(li)(li)？國家對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)按照風險程(cheng)度實(shi)行(xing)(xing)分類(lei)管理(li)(li)。1類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實(shi)行(xing)(xing)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)備(bei)案(an)管理(li)(li)，由備(bei)案(an)人(ren)(ren)向(xiang)所在(zai)地設區(qu)的(de)(de)(de)市級人(ren)(ren)民(min)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部門(men)提(ti)交備(bei)案(an)資料。第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實(shi)行(xing)(xing)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)(li)。申(shen)請(qing)第(di)(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)應(ying)當向(xiang)所在(zai)地省、自治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)(ren)民(min)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部門(men)提(ti)交注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)資料。申(shen)請(qing)第(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)應(ying)當向(xiang)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部門(men)提(ti)交注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)資料。關(guan)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)委(wei)(wei)托(tuo)批量生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan),你知道嗎?紹興(xing)國內醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)公司

杭(hang)州醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)許(xu)可-醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)備案(an)辦理流程和資料。舟山第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)委(wei)托生產體系建立

有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床評(ping)價(jia)(jia)同品(pin)種(zhong)對(dui)(dui)比(bi)(bi)時(shi)是否需(xu)(xu)對(dui)(dui)比(bi)(bi)關鍵參(can)數?答(da)(da)：有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床評(ping)價(jia)(jia)同品(pin)種(zhong)需(xu)(xu)要對(dui)(dui)比(bi)(bi)哪些內容與產(chan)(chan)(chan)品(pin)特(te)性(xing)有(you)關。產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要求中的性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)都(dou)是描述產(chan)(chan)(chan)品(pin)特(te)性(xing)的重要指(zhi)標(biao)，通常都(dou)需(xu)(xu)要進行(xing)對(dui)(dui)比(bi)(bi)。含軟件(jian)的有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)在臨床評(ping)價(jia)(jia)同品(pin)種(zhong)對(dui)(dui)比(bi)(bi)時(shi)應(ying)(ying)如何(he)考(kao)慮軟件(jian)差異(yi)(yi)的影(ying)響?答(da)(da)：產(chan)(chan)(chan)品(pin)軟件(jian)不同可(ke)能(neng)導(dao)致產(chan)(chan)(chan)品(pin)性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)、臨床功(gong)能(neng)和(he)算法等內容產(chan)(chan)(chan)生差異(yi)(yi)，按照《醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床評(ping)價(jia)(jia)技術指(zhi)導(dao)原則》是屬于需(xu)(xu)要進行(xing)對(dui)(dui)比(bi)(bi)的內容。對(dui)(dui)比(bi)(bi)時(shi)，行(xing)政相(xiang)(xiang)對(dui)(dui)人應(ying)(ying)詳細描述軟件(jian)相(xiang)(xiang)關的所(suo)有(you)差異(yi)(yi)，分析差異(yi)(yi)是否對(dui)(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的安(an)(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)產(chan)(chan)(chan)生影(ying)響。必要時(shi)，應(ying)(ying)提交(jiao)申(shen)報產(chan)(chan)(chan)品(pin)自身(shen)的臨床/非臨床數據來證明該差異(yi)(yi)未對(dui)(dui)安(an)(an)全有(you)效性(xing)產(chan)(chan)(chan)生不利影(ying)響。

舟山第二類醫療器(qi)械委(wei)托生(sheng)產體系建立

領(ling)(ling)伯醫(yi)(yi)(yi)(yi)匯(hui)(hui)(杭(hang)(hang)州(zhou))醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)科技(ji)有(you)限(xian)責(ze)(ze)任(ren)公(gong)司(si)(si)是以(yi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)CDMO，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)三類咨詢，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)制(zhi)度研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)、生產、銷售(shou)、服(fu)務為(wei)一(yi)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)公(gong)司(si)(si)服(fu)務包括(kuo)：設計開發(fa)(fa)轉化(hua)，法規咨詢，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)分(fen)類評估，創新(xin)申報，檢(jian)測跟蹤，注(zhu)冊申報，臨(lin)床試驗，質量(liang)體(ti)(ti)系(xi)管理，受托(tuo)人(ren)(ren)生產（CDMO）服(fu)務，規模化(hua)生產（CMO）服(fu)務，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)風險管理等綜合(he)化(hua)的(de)(de)(de)解決方(fang)案。企業(ye)，公(gong)司(si)(si)成(cheng)立(li)于2019-09-09，地址在浙江省杭(hang)(hang)州(zhou)市臨(lin)平(ping)區臨(lin)平(ping)大道502號繭space1幢10樓。至創始至今(jin)，公(gong)司(si)(si)已(yi)經頗有(you)規模。本公(gong)司(si)(si)主要從(cong)事醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)CDMO，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)三類咨詢，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)制(zhi)度領(ling)(ling)域內的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)CDMO，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)三類咨詢，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)制(zhi)度等產品的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究開發(fa)(fa)。擁有(you)一(yi)支研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)能力強、成(cheng)果豐(feng)碩的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)隊伍。公(gong)司(si)(si)先后與(yu)行業(ye)上游與(yu)下游企業(ye)建立(li)了(le)長期合(he)作(zuo)的(de)(de)(de)關系(xi)。領(ling)(ling)伯醫(yi)(yi)(yi)(yi)匯(hui)(hui)（杭(hang)(hang)州(zhou)）醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)科技(ji)集中(zhong)了(le)一(yi)批經驗豐(feng)富(fu)的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)及(ji)管理專業(ye)人(ren)(ren)才，能為(wei)客戶提供良好的(de)(de)(de)售(shou)前、售(shou)中(zhong)及(ji)售(shou)后服(fu)務，并能根據用(yong)戶需求，定制(zhi)產品和配套整體(ti)(ti)解決方(fang)案。領(ling)(ling)伯醫(yi)(yi)(yi)(yi)匯(hui)(hui)(杭(hang)(hang)州(zhou))醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)科技(ji)有(you)限(xian)責(ze)(ze)任(ren)公(gong)司(si)(si)通過(guo)多(duo)年的(de)(de)(de)深耕細作(zuo)，企業(ye)已(yi)通過(guo)商務服(fu)務質量(liang)體(ti)(ti)系(xi)認(ren)證，確保(bao)公(gong)司(si)(si)各類產品以(yi)高技(ji)術(shu)(shu)、高性(xing)能、高精密度服(fu)務于廣(guang)大客戶。歡迎(ying)各界朋(peng)友蒞臨(lin)參(can)觀、 指導和業(ye)務洽談。

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