質量和(he)穩(wen)定性(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)等必須使用中試(shi)以(yi)上規(gui)(gui)模的樣品(pin)(pin)(pin)進(jin)行(xing)。在已(yi)有(you)國家(jia)標準制劑的研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中，除了(le)遵循《化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物制劑研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的技術指導(dao)原則(ze)》中的一(yi)般要(yao)求(qiu)外，還需要(yao)注意以(yi)下方面：對(dui)(dui)于研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，需要(yao)進(jin)行(xing)前研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，即了(le)解(jie)已(yi)上市(shi)產品(pin)(pin)(pin)的組(zu)成(cheng)情況(kuang)，以(yi)提(ti)供(gong)直(zhi)接依據，確保研(yan)(yan)(yan)制產品(pin)(pin)(pin)與已(yi)上市(shi)產品(pin)(pin)(pin)的一(yi)致性(xing)(xing)。如(ru)果國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準中有(you)相關的溶出(chu)度(du)/釋放(fang)度(du)檢(jian)查方法，也應(ying)(ying)該采用對(dui)(dui)應(ying)(ying)的方法。原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)中的有(you)機(ji)溶劑殘留量應(ying)(ying)符合(he)《化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物有(you)機(ji)溶劑殘留量研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的技術指導(dao)原則(ze)》的規(gui)(gui)定。山(shan)東大(da)學(xue)淄(zi)博生(sheng)物醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)為(wei)您提(ti)供(gong)專業服(fu)務(wu)支持！山(shan)東大(da)學(xue)淄(zi)博生(sheng)物醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)團隊既相互獨立(li)運(yun)營，又(you)統一(yi)協(xie)調整合(he)，基本構建(jian)起(qi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物研(yan)(yan)(yan)發和(he)服(fu)務(wu)的技術鏈條。江西新型藥(yao)(yao)(yao)(yao)物制劑研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)公司

研(yan)究(jiu)(jiu)不(bu)同(tong)(tong)(tong)類(lei)型(xing)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)時(shi)有不(bu)同(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)要求(qiu)。對于注(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)無菌粉(fen)針、注(zhu)射(she)(she)液(ye)、大輸液(ye)，注(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)無菌粉(fen)針等可直接(jie)(jie)以水(shui)性溶液(ye)進(jin)入體內的(de)(de)(de)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)，由(you)于其活性成分已經充分溶解，可直接(jie)(jie)被(bei)吸收(shou)進(jin)入血液(ye)中(zhong)，因此不(bu)需要考察(cha)藥(yao)(yao)物釋放和(he)溶解的(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)。在(zai)研(yan)發過程(cheng)中(zhong)主要需關注(zhu)藥(yao)(yao)品原料(liao)(liao)(liao)和(he)輔料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)安全性。如果研(yan)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品工藝與(yu)已上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品相(xiang)同(tong)(tong)(tong)，并且使用(yong)(yong)的(de)(de)(de)原料(liao)(liao)(liao)和(he)輔料(liao)(liao)(liao)也相(xiang)同(tong)(tong)(tong)，則通常(chang)不(bu)需要進(jin)行非臨(lin)床和(he)臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)。但(dan)如果研(yan)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品工藝與(yu)已上(shang)市(shi)產(chan)(chan)品不(bu)同(tong)(tong)(tong)，但(dan)使用(yong)(yong)的(de)(de)(de)原料(liao)(liao)(liao)質量(liang)相(xiang)同(tong)(tong)(tong)，所使用(yong)(yong)的(de)(de)(de)輔料(liao)(liao)(liao)也是(shi)注(zhu)射(she)(she)制(zhi)(zhi)劑(ji)中(zhong)通常(chang)使用(yong)(yong)的(de)(de)(de)，用(yong)(yong)量(liang)在(zai)常(chang)規(gui)范(fan)圍內，制(zhi)(zhi)劑(ji)工藝也是(shi)常(chang)規(gui)的(de)(de)(de)，則一般認(ren)為(wei)對研(yan)制(zhi)(zhi)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)安全性影響較小。江蘇(su)抗體藥(yao)(yao)物制(zhi)(zhi)劑(ji)研(yan)究(jiu)(jiu)公司研(yan)究(jiu)(jiu)院藥(yao)(yao)物質量(liang)研(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)心擁有專業技術人(ren)員10余人(ren)，碩士及以上(shang)學位人(ren)員占80%以上(shang)。

在(zai)考(kao)慮制(zhi)(zhi)(zhi)成(cheng)(cheng)緩釋藥(yao)(yao)物劑(ji)(ji)(ji)(ji)型時，必(bi)須充分(fen)考(kao)慮到其對(dui)釋放(fang)、吸(xi)收和(he)蓄積等(deng)方(fang)面的(de)(de)影響和(he)變化(hua)(hua)。在(zai)提出研(yan)(yan)發項目之前，應該(gai)充分(fen)調研(yan)(yan)相關(guan)文獻資料或進行必(bi)要(yao)的(de)(de)前期實驗研(yan)(yan)究，以掌握(wo)有關(guan)信息。舉例來說，對(dui)于一(yi)些溶解(jie)度(du)很差的(de)(de)藥(yao)(yao)物，可以采(cai)用(yong)固體分(fen)散等(deng)適當(dang)的(de)(de)方(fang)式來改善(shan)其溶解(jie)度(du)，然后制(zhi)(zhi)(zhi)成(cheng)(cheng)緩釋劑(ji)(ji)(ji)(ji)型。對(dui)于在(zai)身體特(te)定(ding)部位(wei)（如小腸(chang)上(shang)段(duan)）吸(xi)收的(de)(de)藥(yao)(yao)物，制(zhi)(zhi)(zhi)成(cheng)(cheng)緩釋劑(ji)(ji)(ji)(ji)型應該(gai)采(cai)用(yong)適當(dang)的(de)(de)方(fang)式延長制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)在(zai)該(gai)部位(wei)的(de)(de)停留(liu)時間，從而(er)確(que)保(bao)藥(yao)(yao)物被完全吸(xi)收。因(yin)此，要(yao)根據臨床的(de)(de)需求、藥(yao)(yao)物的(de)(de)理化(hua)(hua)特(te)性(xing)和(he)生(sheng)物藥(yao)(yao)學特(te)性(xing)等(deng)綜合考(kao)慮，確(que)定(ding)口服緩釋制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)研(yan)(yan)發立項。

需(xu)要(yao)注(zhu)意的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是，藥物緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)制劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)外釋(shi)(shi)(shi)放(fang)行(xing)(xing)為與采(cai)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)釋(shi)(shi)(shi)放(fang)度(du)(du)測定(ding)(ding)條(tiao)件（方法(fa)(fa)(fa)、介質、轉速等）密切(qie)相關(guan)。不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)釋(shi)(shi)(shi)放(fang)度(du)(du)測定(ding)(ding)條(tiao)件可能會導致不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)外釋(shi)(shi)(shi)放(fang)行(xing)(xing)為。因此，緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)制劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)藝(yi)篩選、釋(shi)(shi)(shi)放(fang)度(du)(du)測定(ding)(ding)方法(fa)(fa)(fa)研(yan)究(jiu)和釋(shi)(shi)(shi)放(fang)度(du)(du)目標的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)確定(ding)(ding)是相互依存(cun)(cun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。建立緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)制劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)釋(shi)(shi)(shi)放(fang)度(du)(du)測定(ding)(ding)方法(fa)(fa)(fa)需(xu)要(yao)結合工(gong)藝(yi)研(yan)究(jiu)中得到的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息進行(xing)(xing)修改(gai)和改(gai)進。在進行(xing)(xing)口(kou)服緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)制劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)前動物藥動學(xue)研(yan)究(jiu)時，通常只作(zuo)為判斷其(qi)在體(ti)內是否(fou)具有(you)緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)特性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)參考，以評(ping)估緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)制劑(ji)是否(fou)存(cun)(cun)在過快釋(shi)(shi)(shi)放(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)現象，并(bing)確保進行(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全性。山東大學(xue)淄博生物醫藥研(yan)究(jiu)院(yuan)中心(xin)價(jia)值(zhi)觀：客戶(hu)至上，員工(gong)為本(ben)，創(chuang)新(xin)敬業，誠(cheng)信(xin)共贏。

建議采用(yong)(yong)三種或三種以上(shang)常(chang)見的(de)(de)溶(rong)出介質(zhi)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的(de)(de)緩沖(chong)液(ye)）進行藥(yao)物(wu)(wu)溶(rong)出/釋放(fang)曲(qu)線的(de)(de)對(dui)比。如果國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)標準中有(you)相關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)溶(rong)出度(du)(du)/釋放(fang)度(du)(du)檢(jian)查(cha)方(fang)法，也應(ying)該采用(yong)(yong)對(dui)應(ying)的(de)(de)方(fang)法。對(dui)于(yu)注(zhu)射給藥(yao)制(zhi)劑(ji)(ji)，有(you)關(guan)(guan)(guan)物(wu)(wu)質(zhi)、pH值、滲透(tou)(tou)(tou)壓、溶(rong)液(ye)透(tou)(tou)(tou)明度(du)(du)和顏(yan)色等(deng)與制(zhi)劑(ji)(ji)安全(quan)性(xing)緊密相關(guan)(guan)(guan)，是篩選的(de)(de)重(zhong)要(yao)考慮因(yin)(yin)素。而對(dui)于(yu)局部(bu)給藥(yao)制(zhi)劑(ji)(ji)，必須(xu)(xu)根據使用(yong)(yong)部(bu)位和劑(ji)(ji)型特點(dian)(dian)等(deng)因(yin)(yin)素進行合理的(de)(de)指標篩選。例如眼科制(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)制(zhi)定，應(ying)重(zhong)點(dian)(dian)關(guan)(guan)(guan)注(zhu)有(you)關(guan)(guan)(guan)物(wu)(wu)質(zhi)、pH值、粘度(du)(du)等(deng)指標，因(yin)(yin)為眼部(bu)需要(yao)特別的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)特性(xing)。對(dui)于(yu)透(tou)(tou)(tou)皮(pi)給藥(yao)系(xi)統，能(neng)夠透(tou)(tou)(tou)過皮(pi)膚的(de)(de)能(neng)力是保證藥(yao)物(wu)(wu)有(you)效性(xing)的(de)(de)前提(ti)，因(yin)(yin)此必須(xu)(xu)進行與市售(shou)產(chan)品(pin)(pin)比較的(de)(de)體外(wai)釋放(fang)度(du)(du)和透(tou)(tou)(tou)皮(pi)試(shi)驗等(deng)篩選工作。山東(dong)大學淄博生(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)研究院位于(yu)產(chan)業(ye)歷史(shi)悠久、產(chan)業(ye)體系(xi)完善，山東(dong)省重(zhong)要(yao)的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)研究生(sheng)產(chan)基地--淄博。新疆基礎藥(yao)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)(ji)研究

山東大學淄(zi)博生物醫藥研(yan)究(jiu)(jiu)院活力(li)有沖勁(jing)，志同(tong)道(dao)合(he)，開放(fang)平等。江西新型藥物制劑研(yan)究(jiu)(jiu)公司(si)

如果無(wu)法證明研發(fa)(fa)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)配方(fang)(fang)與(yu)已上市的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)配方(fang)(fang)相同，可以參考《化學藥物制(zhi)(zhi)劑研究(jiu)基(ji)本(ben)技(ji)術指(zhi)導(dao)(dao)原則》進行(xing)篩選(xuan)。特別要注意(yi)根(gen)據不同的(de)(de)(de)(de)劑型選(xuan)擇(ze)重(zhong)點篩選(xuan)指(zhi)標。對(dui)于口服固體(ti)藥劑制(zhi)(zhi)劑，由于輔料(liao)對(dui)活性(xing)(xing)成分(fen)的(de)(de)(de)(de)體(ti)外(wai)溶(rong)(rong)出/釋(shi)放(fang)影響可能導(dao)(dao)致藥品(pin)安全性(xing)(xing)和有效(xiao)性(xing)(xing)出現差異，所以溶(rong)(rong)出度/釋(shi)放(fang)度檢查是至關重(zhong)要的(de)(de)(de)(de)篩選(xuan)指(zhi)標之一(yi)。通過比較溶(rong)(rong)出/釋(shi)放(fang)曲線一(yi)致性(xing)(xing)和溶(rong)(rong)出均一(yi)性(xing)(xing)，可以初步判斷(duan)研發(fa)(fa)產(chan)品(pin)和已上市產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)體(ti)外(wai)釋(shi)放(fang)行(xing)為(wei)是否一(yi)致，從(cong)而減少(shao)或(huo)避免生物等效(xiao)性(xing)(xing)試驗(yan)中出現不等效(xiao)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)風險。江西新型藥物制(zhi)(zhi)劑研究(jiu)公司(si)

淄博高新技術(shu)產業開(kai)發區生(sheng)物醫藥研(yan)(yan)究院致力于商務服(fu)(fu)務，以科技創新實現(xian)高質量管理的(de)(de)追求。ZBRI擁有一支經(jing)驗豐富、技術(shu)創新的(de)(de)專業研(yan)(yan)發團隊(dui)，以高度的(de)(de)專注(zhu)(zhu)和執著為客戶提供(gong)包材研(yan)(yan)究，基因毒(du)研(yan)(yan)究，藥物質量研(yan)(yan)究，結構確證。ZBRI致力于把(ba)技術(shu)上的(de)(de)創新展現(xian)成對用戶產品上的(de)(de)貼心，為用戶帶來(lai)良好(hao)體驗。ZBRI始終關注(zhu)(zhu)商務服(fu)(fu)務市(shi)場，以敏銳的(de)(de)市(shi)場洞(dong)察力，實現(xian)與(yu)客戶的(de)(de)成長共贏。

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