沒有生產許可(ke)證一類醫療器(qi)械可(ke)以委托加工嗎？

根據相關資(zi)料(liao)查詢顯示(shi)：不可(ke)以。一(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)委(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)備(bei)案(an)的(de)受(shou)理標準(zhun)有(you)：醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)委(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)的(de)委(wei)托(tuo)方應(ying)當取得一(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)備(bei)案(an)，所以沒有(you)生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)一(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不可(ke)以委(wei)托(tuo)加工的(de)。一(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)備(bei)案(an)憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)包括：《一(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)備(bei)案(an)憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)》和《一(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)備(bei)案(an)憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)》。2、《一(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)備(bei)案(an)憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)》是該(gai)(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明，相當于產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)身份證(zheng)(zheng)，有(you)了這個憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)，該(gai)(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)也就(jiu)有(you)了合法的(de)注冊資(zi)質。3、《一(yi)(yi)(yi)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)備(bei)案(an)憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)》是該(gai)(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)被允許生產(chan)(chan)的(de)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明，相當于企業的(de)生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)，如果沒有(you)該(gai)(gai)憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)，該(gai)(gai)企業不可(ke)以生產(chan)(chan)該(gai)(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)。杭(hang)州(zhou)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)許可(ke)-醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)備(bei)案(an)辦(ban)理流程(cheng)和資(zi)料(liao)。麗水二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)委(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)流程(cheng)

藥(yao)品(pin)(pin)MAH制度的(de)(de)發展(zhan)，催生了(le)藥(yao)明、泰格、凱萊英、康龍化成(cheng)、昭衍等等公(gong)司，特(te)別是2020年，讓幾乎所有(you)(you)二級市場(chang)的(de)(de)投(tou)資者們都(dou)認識到了(le)CXO賽道。而醫(yi)療器械(xie)(xie)和(he)藥(yao)品(pin)(pin)相(xiang)比，大不(bu)一樣(yang)。除了(le)節內(nei)容(rong)里分(fen)類復雜(za)外，醫(yi)療器械(xie)(xie)從材料技(ji)術(shu)、產(chan)品(pin)(pin)設(she)計和(he)加工(gong)等方面，可以分(fen)為各種(zhong)低(di)值(zhi)(zhi)的(de)(de)醫(yi)用衛生材料及敷料、高分(fen)子制品(pin)(pin)等；各種(zhong)高值(zhi)(zhi)耗材如骨(gu)科植入物、血管介入器械(xie)(xie)、眼(yan)科耗材和(he)生物活性材料；手術(shu)器械(xie)(xie)、軟硬(ying)件結合的(de)(de)有(you)(you)源(yuan)設(she)備、分(fen)析(xi)儀器等等。各種(zhong)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)底層技(ji)術(shu)平臺都(dou)不(bu)一樣(yang)，要(yao)做成(cheng)通用共享技(ji)術(shu)平臺，難度大，投(tou)入和(he)回報不(bu)成(cheng)比例。醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)研發設(she)計階段，市場(chang)準入（臨床和(he)注冊）階段，再到上市流通階段，法規(gui)多(duo)流程多(duo)，都(dou)有(you)(you)不(bu)同(tong)的(de)(de)第三方CXO服(fu)務公(gong)司存在。一個器械(xie)(xie)CDMO公(gong)司有(you)(you)沒有(you)(you)創造真(zhen)正(zheng)的(de)(de)價值(zhi)(zhi)，未來有(you)(you)沒有(you)(you)發展(zhan)潛(qian)力，值(zhi)(zhi)不(bu)值(zhi)(zhi)得投(tou)資，實際就(jiu)要(yao)看它處在上述圖表中(zhong)產(chan)業(ye)鏈的(de)(de)哪個環(huan)節，有(you)(you)沒有(you)(you)解決產(chan)業(ye)的(de)(de)問題(ti)和(he)痛點，有(you)(you)沒有(you)(you)提高產(chan)業(ye)鏈的(de)(de)效率。綜上，器械(xie)(xie)CDMO賽道，未來不(bu)可能存在醫(yi)藥(yao)CDMO行業(ye)目前這種(zhong)估(gu)計幾千億，上市公(gong)司扎堆(dui)的(de)(de)現(xian)象（肯定(ding)及一定(ding)的(de)(de)）。未來器械(xie)(xie)CDMO如果要(yao)長期穩定(ding)發展(zhan)，一種(zhong)是現(xian)在成(cheng)熟的(de)(de)自有(you)(you)品(pin)(pin)牌自有(you)(you)持證，結合委托(tuo)加工(gong)CMO的(de)(de)模式(shi)。湘潭醫(yi)療器械(xie)(xie)委托(tuo)生產(chan)專業(ye)公(gong)司還在為醫(yi)療器械(xie)(xie)備案、經(jing)營備案而煩惱？來領伯醫(yi)匯，一站式(shi)服(fu)務。

醫(yi)療器(qi)械(xie)從(cong)研發到上市(shi)存(cun)在哪些難點，器(qi)械(xie)CDMO如何解決？

對于創(chuang)新或創(chuang)業(ye)(ye)型(xing)的團隊(dui)(dui)來說，他們(men)了(le)解(jie)臨(lin)床(chuang)需求，但是(shi)產(chan)品(pin)(pin)能(neng)否(fou)(fou)在(zai)(zai)創(chuang)業(ye)(ye)過程中(zhong)(zhong)終輸出(chu)，輸出(chu)的產(chan)品(pin)(pin)能(neng)否(fou)(fou)真正符合臨(lin)床(chuang)要求，就(jiu)需要畫(hua)一(yi)個很大(da)的問(wen)(wen)號。第三方(fang)CDMO平(ping)臺(tai)就(jiu)可以(yi)(yi)很好地(di)解(jie)決這些問(wen)(wen)題(ti)，尤其是(shi)以(yi)(yi)CRO經驗見長的團隊(dui)(dui)進(jin)入CDMO領域會(hui)有一(yi)些先天優勢(shi)。第三方(fang)平(ping)臺(tai)可以(yi)(yi)更(geng)早地(di)介入產(chan)品(pin)(pin)在(zai)(zai)注(zhu)冊(ce)申報、檢(jian)測、臨(lin)床(chuang)試驗等各個環(huan)節，憑借(jie)多(duo)年的服(fu)(fu)務(wu)經驗提前預判(pan)、識別(bie)分析與(yu)(yu)規避問(wen)(wen)題(ti)，幫(bang)(bang)助企(qi)業(ye)(ye)節約時(shi)間和資金成本。例如，領伯醫(yi)匯(hui)的服(fu)(fu)務(wu)案例中(zhong)(zhong)，有些企(qi)業(ye)(ye)在(zai)(zai)創(chuang)業(ye)(ye)時(shi)，他們(men)的產(chan)品(pin)(pin)推進(jin)到臨(lin)床(chuang)試驗階段(duan)才發(fa)(fa)現(xian)產(chan)品(pin)(pin)的研發(fa)(fa)設計、定(ding)(ding)型(xing)與(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)需求之間存在(zai)(zai)問(wen)(wen)題(ti)。而(er)第三方(fang)服(fu)(fu)務(wu)平(ping)臺(tai)更(geng)早介入可以(yi)(yi)發(fa)(fa)揮(hui)出(chu)另一(yi)個優勢(shi)：幫(bang)(bang)助企(qi)業(ye)(ye)與(yu)(yu)市場更(geng)好地(di)建立聯系，了(le)解(jie)市場需求。企(qi)業(ye)(ye)可以(yi)(yi)通(tong)過與(yu)(yu)第三方(fang)平(ping)臺(tai)的**溝通(tong)，明確產(chan)品(pin)(pin)在(zai)(zai)研發(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)過程中(zhong)(zhong)的定(ding)(ding)型(xing)、供應鏈優化(hua)管理。在(zai)(zai)這個過程中(zhong)(zhong)，第三方(fang)服(fu)(fu)務(wu)平(ping)臺(tai)可以(yi)(yi)把各方(fang)資源整(zheng)合，為企(qi)業(ye)(ye)或者的創(chuang)業(ye)(ye)人才提供更(geng)多(duo)價值。

過去藥品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)研發(fa)周期長(chang)，失(shi)敗風險高，藥品(pin)(pin)(pin)前(qian)期都是以(yi)(yi)億為單(dan)位投(tou)(tou)(tou)資規模(mo)(mo)，門檻特(te)別高，是大醫(yi)(yi)藥公(gong)司及(ji)(ji)產(chan)(chan)(chan)業(ye)資本的(de)(de)(de)(de)游戲場(chang)。對于(yu)大藥企(qi)來(lai)(lai)講，新藥研發(fa)投(tou)(tou)(tou)入回報比(bi)(bi)開始(shi)一路下滑，回報越來(lai)(lai)越低，再以(yi)(yi)原來(lai)(lai)的(de)(de)(de)(de)標準做研發(fa)和(he)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，完(wan)全(quan)沒(mei)有(you)(you)性價比(bi)(bi)。因(yin)此(ci)，藥企(qi)也愿(yuan)意委(wei)托(tuo)第(di)三(san)方(fang)進行(xing)藥物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)研發(fa)、注(zhu)(zhu)冊(ce)及(ji)(ji)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)CRO+CDMO全(quan)流(liu)程工作，控制(zhi)(zhi)成(cheng)(cheng)本。而(er)醫(yi)(yi)藥產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)簡(jian)單(dan)可(ke)以(yi)(yi)分為大分子(zi)小分子(zi)，生(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥化學(xue)向，品(pin)(pin)(pin)類多但技(ji)(ji)術方(fang)向少，可(ke)以(yi)(yi)共(gong)享底層技(ji)(ji)術平臺。一家公(gong)司可(ke)以(yi)(yi)為醫(yi)(yi)藥行(xing)業(ye)提供(gong)CRO藥物(wu)(wu)(wu)發(fa)現服務(wu)，及(ji)(ji)貫穿(chuan)藥品(pin)(pin)(pin)全(quan)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)流(liu)程的(de)(de)(de)(de)CMC/CDMO服務(wu)。所以(yi)(yi)藥品(pin)(pin)(pin)MAH制(zhi)(zhi)度(du)推行(xing)以(yi)(yi)來(lai)(lai)，行(xing)業(ye)里成(cheng)(cheng)立(li)了大批(pi)以(yi)(yi)CXO為商(shang)(shang)業(ye)模(mo)(mo)式(shi)的(de)(de)(de)(de)公(gong)司，出名(ming)的(de)(de)(de)(de)有(you)(you)藥明康(kang)德、泰格(ge)等(deng)千億市值(zhi)的(de)(de)(de)(de)上市公(gong)司，各種醫(yi)(yi)藥產(chan)(chan)(chan)業(ye)投(tou)(tou)(tou)資公(gong)司也追著CXO模(mo)(mo)式(shi)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)藥服務(wu)公(gong)司進行(xing)投(tou)(tou)(tou)資布(bu)局(ju)。而(er)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)和(he)藥品(pin)(pin)(pin)相(xiang)比(bi)(bi)，大不一樣。在沒(mei)有(you)(you)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)MAH制(zhi)(zhi)度(du)之前(qian)，企(qi)業(ye)必須要自己同時拿注(zhu)(zhu)冊(ce)證和(he)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證，第(di)三(san)方(fang)服務(wu)存在于(yu)委(wei)托(tuo)研發(fa)及(ji)(ji)零部件的(de)(de)(de)(de)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，通常都是說(shuo)ID&ME、R&D、OEM、ODM，商(shang)(shang)業(ye)模(mo)(mo)式(shi)喜歡(huan)說(shuo)“研發(fa)設計(ji)+供(gong)應鏈(lian)”，等(deng)等(deng)。有(you)(you)了MAH制(zhi)(zhi)度(du)后，圈(quan)內(nei)圈(quan)外(wai)宣傳(chuan)的(de)(de)(de)(de)時候(hou)，器械(xie)(xie)行(xing)業(ye)才流(liu)行(xing)用CRO、CDO、CDMO等(deng)名(ming)詞，來(lai)(lai)做公(gong)司及(ji)(ji)業(ye)務(wu)宣傳(chuan)。醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)是指醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)將(jiang)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)委(wei)托(tuo)給其他企(qi)業(ye)進行(xing)的(de)(de)(de)(de)行(xing)為。

請問同一個廠房(fang)可以生(sheng)產不同方法的體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)么（生(sheng)化免疫以及核酸(suan)的）？

廠(chang)房與設(she)(she)備第(di)十(shi)二條生(sheng)物制(zhi)品(pin)生(sheng)產環(huan)境(jing)的(de)(de)(de)(de)空氣潔(jie)凈度(du)級(ji)(ji)(ji)別(bie)(bie)應(ying)(ying)(ying)當(dang)與產品(pin)和(he)生(sheng)產操(cao)(cao)作相適(shi)應(ying)(ying)(ying)，廠(chang)房與設(she)(she)施(shi)不應(ying)(ying)(ying)對原料、中間(jian)體(ti)(ti)(ti)和(he)成品(pin)造成污染。第(di)十(shi)三條生(sheng)產過(guo)程中涉及(ji)高危因(yin)子(zi)的(de)(de)(de)(de)操(cao)(cao)作，其空氣凈化系統等設(she)(she)施(shi)還(huan)應(ying)(ying)(ying)當(dang)符合特殊要求。第(di)十(shi)四條生(sheng)物制(zhi)品(pin)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產操(cao)(cao)作應(ying)(ying)(ying)當(dang)在符合下表中規定(ding)的(de)(de)(de)(de)相應(ying)(ying)(ying)級(ji)(ji)(ji)別(bie)(bie)的(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈區內(nei)進行，未列(lie)出的(de)(de)(de)(de)操(cao)(cao)作可(ke)參照下表在適(shi)當(dang)級(ji)(ji)(ji)別(bie)(bie)的(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈區內(nei)進行：潔(jie)凈度(du)級(ji)(ji)(ji)別(bie)(bie)生(sheng)物制(zhi)品(pin)生(sheng)產操(cao)(cao)作示例(li)B級(ji)(ji)(ji)背景下的(de)(de)(de)(de)局部A級(ji)(ji)(ji)附錄一無(wu)(wu)菌藥品(pin)中非終滅菌產品(pin)規定(ding)的(de)(de)(de)(de)各工(gong)序(xu)灌裝前不經除菌過(guo)濾的(de)(de)(de)(de)制(zhi)品(pin)其配(pei)制(zhi)、合并(bing)等C級(ji)(ji)(ji)體(ti)(ti)(ti)外(wai)免疫(yi)診(zhen)斷試劑的(de)(de)(de)(de)陽性血清的(de)(de)(de)(de)分裝、抗原與抗體(ti)(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)分裝D級(ji)(ji)(ji)原料血漿的(de)(de)(de)(de)合并(bing)、組分分離(li)、分裝前的(de)(de)(de)(de)巴氏消毒(du)口(kou)服(fu)制(zhi)劑其發酵培(pei)養密閉系統環(huan)境(jing)（暴露部分需(xu)無(wu)(wu)菌操(cao)(cao)作）酶(mei)聯免疫(yi)吸附試劑等體(ti)(ti)(ti)外(wai)免疫(yi)試劑的(de)(de)(de)(de)配(pei)液(ye)、分裝、干(gan)燥、內(nei)包裝一、二、三類醫療器械委托生(sheng)產服(fu)務。湘潭醫療器械委托生(sheng)產專業公司

醫(yi)療(liao)器械(xie)許可證去(qu)哪里(li)辦？點(dian)擊咨詢，領伯一站式(shi)服務！麗水(shui)二類醫(yi)療(liao)器械(xie)委托生產流程

什么(me)是(shi)醫療器(qi)械CMO\?

CMO-醫(yi)療(liao)器集(ji)采制(zhi)度(du)下的(de)降本增效(xiao)(xiao)措施(shi)CMO-即(ji)ContractManufactureOrganization，合同委托(tuo)(tuo)外包生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)服務（醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)上量生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)服務）。針對(dui)已經上市產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)集(ji)中化(hua)(hua)批量化(hua)(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)提供委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)服務，有效(xiao)(xiao)的(de)進(jin)(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)管(guan)理(li)，有效(xiao)(xiao)的(de)進(jin)(jin)行(xing)產(chan)(chan)(chan)(chan)能管(guan)理(li)，有效(xiao)(xiao)進(jin)(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)成(cheng)本控制(zhi)，高效(xiao)(xiao)運(yun)行(xing)的(de)體系和持續(xu)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)改進(jin)(jin)，保障產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量穩定。服務內容(rong)：生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許可(ke)證書轉移增加(jia)，采購及供應鏈成(cheng)本優化(hua)(hua)，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)效(xiao)(xiao)率提升，合規管(guan)理(li)保障等。CMO平臺展示：配(pei)置：切割-裝配(pei)-封口-噴碼-包裝-灌裝的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)環境及生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)線，滿(man)足(zu)膠體類試劑的(de)批量化(hua)(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)。日(ri)產(chan)(chan)(chan)(chan)能：100-200萬(wan)人份/天(tian)，可(ke)根據客戶產(chan)(chan)(chan)(chan)能要(yao)求，快速配(pei)置生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)能力。麗水二類醫(yi)療(liao)器械委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)流程

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