ISO13485:2016標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)主要特點是：ISO13485是一(yi)個標(biao)準(zhun)，不是ISO9001標(biao)準(zhun)在醫(yi)療(liao)器械行(xing)業(ye)(ye)(ye)中(zhong)的(de)(de)(de)實施(shi)指(zhi)南(nan)，兩者不能兼容。實施(shi)ISO13485國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)給(gei)企(qi)業(ye)(ye)(ye)所帶來的(de)(de)(de)收益：采用(yong)ISO13485標(biao)準(zhun)具(ju)有(you)雙重優勢:一(yi)方面，它為(wei)解決產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)一(yi)致性(xing)(xing)評估(gu)過程(cheng)提(ti)供了一(yi)個實用(yong)的(de)(de)(de)工具(ju)，另一(yi)方面，它展示(shi)了公司對(dui)醫(yi)療(liao)器械質量和(he)(he)(he)安全性(xing)(xing)的(de)(de)(de)承諾。ISO13485變(bian)強(qiang)制性(xing)(xing)認證(zheng)(zheng)，日(ri)益受到歐美和(he)(he)(he)中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)重視，有(you)利(li)于消除國(guo)際(ji)(ji)貿易中(zhong)的(de)(de)(de)技術壁壘，是取得(de)進入(ru)國(guo)際(ji)(ji)市場(chang)的(de)(de)(de)通行(xing)證(zheng)(zheng)；可(ke)提(ti)高和(he)(he)(he)改善(shan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)管理水平(ping)，增加企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)名聲；可(ke)提(ti)高和(he)(he)(he)保證(zheng)(zheng)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)質量水平(ping)，使企(qi)業(ye)(ye)(ye)獲得(de)更大的(de)(de)(de)經濟效益；有(you)利(li)于增強(qiang)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)競爭力，提(ti)高產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)市場(chang)占有(you)率(lv)。可(ke)完善(shan)和(he)(he)(he)規范企(qi)業(ye)(ye)(ye)內部工作流程(cheng)與制度ISO13485的(de)(de)(de)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心收到申請(qing)認證(zheng)(zheng)材料(liao)后，會對(dui)文件進行(xing)初(chu)審(shen)。威海英格爾ISO13485認證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)好(hao)處

建立ISO13485需要注意的(de)(de)問(wen)題(ti)：(1)ISO13485質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)應結合組(zu)織現有(you)的(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)(li)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)，一般組(zu)織在(zai)(zai)管(guan)理(li)(li)(li)(li)上(shang)，都存(cun)在(zai)(zai)著原有(you)的(de)(de)組(zu)織機構、管(guan)理(li)(li)(li)(li)制(zhi)(zhi)度、資源等。而(er)按ISO13485質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)標準(zhun)(zhun)建立的(de)(de)ISO13485質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)，實際上(shang)是(shi)組(zu)織實施醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)，達到持續(xu)改進(jin)目的(de)(de)的(de)(de)一種新的(de)(de)運行(xing)(xing)(xing)機制(zhi)(zhi)。它不能(neng)完全脫(tuo)離組(zu)織的(de)(de)原有(you)管(guan)理(li)(li)(li)(li)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)，而(er)是(shi)在(zai)(zai)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)框架內，充(chong)分結合組(zu)織的(de)(de)原有(you)管(guan)理(li)(li)(li)(li)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)，進(jin)而(er)形(xing)成(cheng)一個結構化的(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)。(2)ISO13485質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)是(shi)一個動(dong)態發展、不斷改進(jin)和不斷完善的(de)(de)過程。ISO13485質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)ISO9001質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)一樣是(shi)按照循(xun)序(xu)漸進(jin)的(de)(de)過程來推行(xing)(xing)(xing)導入的(de)(de)。ISO13485質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)相對于(yu)ISO9001來講又更上(shang)一層樓，它增添了(le)(le)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)方(fang)面的(de)(de)特殊要求(qiu)，因此，ISO13485質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)推行(xing)(xing)(xing)對咨詢師的(de)(de)經驗和能(neng)力上(shang)又提出了(le)(le)更高要求(qiu)，更要求(qiu)對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)專業(ye)(ye)知道也有(you)所(suo)了(le)(le)解，才能(neng)輔導企業(ye)(ye)推行(xing)(xing)(xing)好寧(ning)波醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品ISO13485是(shi)什么管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)ISO13485標準(zhun)(zhun)是(shi)適用于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)、具(ju)有(you)很(hen)強專業(ye)(ye)性的(de)(de)標準(zhun)(zhun)。

ISO13485與(yu)GMP有什么區別？標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)與(yu)法規(gui)間的(de)(de)(de)(de)(de)差異。ISO13485是(shi)個協調很多法規(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)自愿采納的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，結構上服從標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)構建的(de)(de)(de)(de)(de)指(zhi)導原則要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，屬于(yu)流程模式為(wei)(wei)基(ji)礎(chu)，而中國醫(yi)(yi)療器械(xie)GMP屬于(yu)《醫(yi)(yi)療器械(xie)監督(du)管理(li)(li)條例》（650號令）框架(jia)下的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，屬于(yu)《管理(li)(li)辦法》指(zhi)引下的(de)(de)(de)(de)(de)《管理(li)(li)規(gui)范》，須強制執行(xing)。所以(yi)(yi)(yi)在(zai)理(li)(li)解(jie)(jie)ISO13485新版的(de)(de)(de)(de)(de)時候，其對象(xiang)是(shi)醫(yi)(yi)療器械(xie)及相關領域，以(yi)(yi)(yi)適用的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)為(wei)(wei)重點（當(dang)然包括適用的(de)(de)(de)(de)(de)法規(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)），并且可以(yi)(yi)(yi)合(he)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)刪減。理(li)(li)解(jie)(jie)中國醫(yi)(yi)療器械(xie)GMP的(de)(de)(de)(de)(de)時候以(yi)(yi)(yi)規(gui)定(ding)原則為(wei)(wei)中心，針對的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)中國的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)安全和(he)有效為(wei)(wei)主，以(yi)(yi)(yi)生產醫(yi)(yi)療器械(xie)企業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)合(he)規(gui)為(wei)(wei)首要(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，配有可操作(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)《附錄》和(he)《檢查評定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)》，以(yi)(yi)(yi)利于(yu)不斷提升醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)質量要(yao)(yao)(yao)求(qiu)

ISO13485企(qi)業(ye)(ye)應根(gen)據自(zi)己的(de)實(shi)際(ji)情(qing)況因(yin)(yin)地制宜。比如(ru)我們需(xu)要(yao)完(wan)(wan)成(cheng)到(dao)(dao)達(da)某(mou)一(yi)目(mu)的(de)地的(de)要(yao)求(qiu)，有(you)些(xie)(xie)人(ren)選擇坐(zuo)飛機、有(you)些(xie)(xie)人(ren)選擇坐(zuo)火車(che)，有(you)些(xie)(xie)人(ren)選擇自(zi)駕(jia)，方式不(bu)同，但是(shi)都到(dao)(dao)達(da)了這一(yi)目(mu)的(de)地。因(yin)(yin)此(ci)，照(zhao)抄(chao)其(qi)他(ta)企(qi)業(ye)(ye)的(de)文(wen)件、完(wan)(wan)全照(zhao)搬(ban)標準是(shi)不(bu)完(wan)(wan)全可行的(de)。標準提到(dao)(dao)的(de)是(shi)要(yao)求(qiu)，而沒有(you)告訴我們達(da)到(dao)(dao)要(yao)求(qiu)的(de)辦法。如(ru)何實(shi)施來(lai)滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)需(xu)要(yao)企(qi)業(ye)(ye)根(gen)據產品的(de)復雜(za)程度、規(gui)模、人(ren)員素質等來(lai)靈活應用。質量管理(li)體(ti)(ti)系是(shi)一(yi)個多層次(ci)(ci)的(de)系統(tong)，各個層次(ci)(ci)的(de)文(wen)件之間應該相(xiang)互協(xie)調，不(bu)矛盾、不(bu)重復、層次(ci)(ci)清(qing)楚、接口明(ming)確、合理(li)相(xiang)容、協(xie)調有(you)序。建(jian)立(li)體(ti)(ti)系過程中因(yin)(yin)充(chong)分體(ti)(ti)現系統(tong)性，總體(ti)(ti)優化的(de)特點美國、加(jia)拿(na)大和歐洲(zhou)普遍以(yi)ISO9001、EN46001或 ISO13485作為建(jian)立(li)醫療器(qi)械質量保證(zheng)體(ti)(ti)系的(de)標準。

ISO13485:2016和(he)GB/T19001-2016是現行(xing)醫(yi)療器械質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)法規(gui)要(yao)求，是醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業建(jian)立質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)的基(ji)礎。體(ti)(ti)系(xi)標準(zhun)是建(jian)立體(ti)(ti)系(xi)的基(ji)礎，我們需(xu)要(yao)在實際(ji)體(ti)(ti)系(xi)中解答(da)(da)標準(zhun)的要(yao)求。比如(ru)ISO13485的4.2.1中要(yao)求質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)文件應當包括的，那么就(jiu)要(yao)依據這(zhe)個條款為基(ji)礎來建(jian)立體(ti)(ti)系(xi)文件，并說明(ming)該文件如(ru)何確保其有效運行(xing)，比如(ru)誰負責什(shen)么事，何時何地(di)按什(shen)么規(gui)定來做，形(xing)成什(shen)么記錄等，對標準(zhun)所有要(yao)求都(dou)要(yao)做出明(ming)確的回答(da)(da)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理的七項原則(ze)分(fen)別(bie)是以(yi)顧(gu)客(ke)為關注(zhu)焦點；領(ling)導作用；全程積(ji)極(ji)參(can)與；過程方(fang)法改進；詢證(zheng)決策；關系(xi)管(guan)理，在質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)運行(xing)中，都(dou)必(bi)須要(yao)考慮這(zhe)七項原則(ze)ISO13485獲證(zheng)企(qi)業如(ru)需(xu)標識，可(ke)向認(ren)證(zheng)中心訂購(gou)。徐州滅(mie)菌醫(yi)療器械ISO13485認(ren)證(zheng)作用

ISO13485適(shi)用范圍：一般性醫療設備、主(zhu)動植入式醫療器械(xie)(xie)、主(zhu)動式醫療設備、植入式醫療器械(xie)(xie)、滅菌醫療器械(xie)(xie)。威海英格爾ISO13485認證的好處

SO13485標準(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求形(xing)成(cheng)文(wen)件的(de)(de)程(cheng)序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的(de)(de)單獨的(de)(de)標準(zhun)(zhun)(zhun)。2.ISO13485:2003是適合(he)于(yu)(yu)法規(gui)環(huan)境下(xia)的(de)(de)管理標準(zhun)(zhun)(zhun)。3.ISO13485:2003對文(wen)件化程(cheng)度的(de)(de)要(yao)求明顯高(gao)于(yu)(yu)ISO9001:2000.4.ISO13485:2003對醫療(liao)器械范圍(wei)的(de)(de)界定進(jin)一步(bu)明確。5.ISO13485:2003標準(zhun)(zhun)(zhun)更具(ju)專業(ye)(ye)性(xing)特點。ISO13485認證的(de)(de)意義1、提(ti)(ti)(ti)高(gao)和改善(shan)企業(ye)(ye)的(de)(de)管理水平(ping)，規(gui)避法律風險(xian)(xian)，增加企業(ye)(ye)的(de)(de)有(you)名度；2、提(ti)(ti)(ti)高(gao)和保(bao)證產(chan)品(pin)的(de)(de)質量水平(ping)，使企業(ye)(ye)獲取更大(da)的(de)(de)經濟效益；3、有(you)利于(yu)(yu)消除貿易壁壘(lei)，取得進(jin)入國(guo)際市(shi)場(chang)的(de)(de)通(tong)行證；4、有(you)利于(yu)(yu)增強產(chan)品(pin)的(de)(de)競爭(zheng)力，提(ti)(ti)(ti)高(gao)產(chan)品(pin)的(de)(de)市(shi)場(chang)占有(you)率。5、通(tong)過有(you)效的(de)(de)風險(xian)(xian)管理，有(you)效降低產(chan)品(pin)出現質量事故或不良事件的(de)(de)風險(xian)(xian)。6、提(ti)(ti)(ti)高(gao)員工的(de)(de)責任感，積極(ji)性(xing)和奉獻精神。威海英(ying)格(ge)爾ISO13485認證的(de)(de)好處(chu)

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