FDA要求所(suo)有食(shi)(shi)品(pin)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)都必(bi)須(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)，以(yi)確保它們符合FDA的(de)(de)(de)標準(zhun)和(he)規定(ding)。以(yi)下是注(zhu)(zhu)冊(ce)食(shi)(shi)品(pin)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)的(de)(de)(de)步驟(zou)：創建FDA賬戶：您(nin)(nin)(nin)(nin)需(xu)要在FDA的(de)(de)(de)網(wang)站(zhan)上(shang)創建一個賬戶，以(yi)便進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)和(he)提交(jiao)(jiao)申(shen)請(qing)。提交(jiao)(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)：您(nin)(nin)(nin)(nin)需(xu)要填寫FDA的(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)注(zhu)(zhu)冊(ce)表格，并(bing)提交(jiao)(jiao)相關的(de)(de)(de)文件，例如(ru)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)的(de)(de)(de)地(di)址、聯系人(ren)信(xin)(xin)息、食(shi)(shi)品(pin)種類、生產流(liu)程(cheng)等(deng)。審核(he)和(he)批準(zhun)：FDA會(hui)審核(he)您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)申(shen)請(qing)，并(bing)在批準(zhun)后(hou)向您(nin)(nin)(nin)(nin)發(fa)放FDA注(zhu)(zhu)冊(ce)號。如(ru)果(guo)您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)申(shen)請(qing)被拒絕，您(nin)(nin)(nin)(nin)需(xu)要根據(ju)FDA的(de)(de)(de)要求進(jin)行(xing)(xing)修改并(bing)重(zhong)新提交(jiao)(jiao)申(shen)請(qing)。更新注(zhu)(zhu)冊(ce)信(xin)(xin)息：您(nin)(nin)(nin)(nin)需(xu)要定(ding)期更新您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)信(xin)(xin)息，例如(ru)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)地(di)址、聯系人(ren)信(xin)(xin)息、生產流(liu)程(cheng)等(deng)。如(ru)果(guo)您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)發(fa)生了重(zhong)大(da)變化，您(nin)(nin)(nin)(nin)需(xu)要及(ji)時通知(zhi)FDA并(bing)更新您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)信(xin)(xin)息。請(qing)注(zhu)(zhu)意，如(ru)果(guo)您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)沒(mei)有注(zhu)(zhu)冊(ce)或(huo)未(wei)能遵守FDA的(de)(de)(de)規定(ding)，FDA有權禁止您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)產品(pin)在美國市場銷(xiao)售(shou)，并(bing)可能對您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)進(jin)行(xing)(xing)罰款或(huo)關閉。因此，注(zhu)(zhu)冊(ce)您(nin)(nin)(nin)(nin)的(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)(chang)(chang)是非常重(zhong)要的(de)(de)(de)。FDA認證怎么(me)收費找向善(shan)檢測。浙江(jiang)藥品(pin)FDA注(zhu)(zhu)冊(ce)周(zhou)期

FDA注冊(ce)是(shi)(shi)否(fou)一(yi)定需要一(yi)位美國(guo)代(dai)理人(ren)？   是(shi)(shi)的(de)(de)，中國(guo)申請人(ren)在(zai)進(jin)行FDA注冊(ce)時(shi)必須指(zhi)派美國(guo)機構作為其代(dai)理人(ren)，該(gai)名代(dai)理人(ren)負責進(jin)行位于美國(guo)的(de)(de)過程服(fu)務(wu)，是(shi)(shi)聯系FDA與申請人(ren)的(de)(de)媒介(jie)。   七、美國(guo)FDA認證(zheng)注意事項   FDA不(bu)(bu)簽(qian)發任(ren)何性質的(de)(de)產品(pin)(pin)證(zheng)書(shu)，市面上見到的(de)(de)所謂FDA認證(zheng)證(zheng)書(shu)都(dou)是(shi)(shi)代(dai)理公司自己簽(qian)發的(de)(de)服(fu)務(wu)證(zheng)書(shu)，方便企(qi)業通(tong)關使(shi)用。   FDA只簽(qian)發部分GMP體(ti)系證(zheng)書(shu)，普通(tong)食(shi)品(pin)(pin)或飲料，在(zai)出口美國(guo)，進(jin)行FDA食(shi)品(pin)(pin)企(qi)業注冊(ce)時(shi)，是(shi)(shi)不(bu)(bu)需要接受FDA驗廠(chang)(chang)審(shen)核(he)的(de)(de)。醫(yi)(yi)療器械(xie)產品(pin)(pin)也(ye)是(shi)(shi)的(de)(de)，在(zai)FDA數據庫中占到70%的(de)(de)class 1 和(he) 2的(de)(de)的(de)(de)產品(pin)(pin)，FDA注冊(ce)，FDA510K申請，也(ye)不(bu)(bu)需驗廠(chang)(chang)。但是(shi)(shi)FDA會(hui)在(zai)每(mei)個財政年隨機抽查一(yi)部分工(gong)廠(chang)(chang)，不(bu)(bu)論是(shi)(shi)食(shi)品(pin)(pin)企(qi)業，藥(yao)品(pin)(pin)企(qi)業還是(shi)(shi)醫(yi)(yi)械(xie)企(qi)業。且(qie)不(bu)(bu)能拒(ju)絕FDA驗廠(chang)(chang)，審(shen)核(he)要求一(yi)般都(dou)很(hen)嚴格(ge)，所以(yi)需要企(qi)業做好(hao)準(zhun)備。貴州FDA注冊(ce)機構重(zhong)磅消息-你看到的(de)(de)FDA證(zheng)書(shu)是(shi)(shi)真的(de)(de)嗎(ma)？

FDA是(shi)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局（FoodandDrugAdministration）的(de)(de)(de)簡稱(cheng)，是(shi)美國從(cong)事食(shi)品(pin)(pin)(pin)與藥品(pin)(pin)(pin)管理的(de)(de)(de)比較高執法機(ji)關(guan)。FDA的(de)(de)(de)職責是(shi)：確保美國本土生產(chan)或(huo)進(jin)口(kou)的(de)(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)(pin)接(jie)觸(chu)材料及產(chan)品(pin)(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)(pin)（包括(kuo)獸藥）、醫療器械、食(shi)品(pin)(pin)(pin)添加劑、化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)、動物(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)及藥品(pin)(pin)(pin)、激光輻射產(chan)品(pin)(pin)(pin)等(deng)安全可(ke)(ke)靠。一般通(tong)過(guo)產(chan)品(pin)(pin)(pin)測試(shi)(shi)和注(zhu)(zhu)冊(ce)，生產(chan)商注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)方式來監管。受管控的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)必(bi)須經過(guo)FDA檢驗證(zheng)明安全后，方可(ke)(ke)在市(shi)場上銷售(shou)。FDA有(you)權對(dui)生產(chan)廠(chang)家進(jin)行視(shi)察(cha)、有(you)權對(dui)違法者提出(chu)起訴(su)。海外產(chan)品(pin)(pin)(pin)如果沒有(you)通(tong)過(guo)FDA的(de)(de)(de)測試(shi)(shi)或(huo)注(zhu)(zhu)冊(ce)，海關(guan)有(you)權對(dui)貨物(wu)進(jin)行扣留，并對(dui)貨物(wu)進(jin)行查驗！

根據風(feng)險(xian)等級的(de)(de)不同，FDA將醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)為三(san)類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(feng)險(xian)等級比(bi)較高(gao)。FDA將每一(yi)種(zhong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)都明確規定其產(chan)(chan)品(pin)(pin)分(fen)(fen)(fen)類和管理要(yao)求，目前FDA醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)目錄有1700多種(zhong)。任何一(yi)種(zhong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)想要(yao)進入美(mei)國(guo)市場，必須首先(xian)弄清申請(qing)上市產(chan)(chan)品(pin)(pin)分(fen)(fen)(fen)類和管理要(yao)求。美(mei)國(guo)境外廠(chang)家(jia)需(xu)要(yao)授權美(mei)國(guo)境內代理人進行(xing)FDA相關(guan)申報(bao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。對(dui)于(yu)I類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)和部分(fen)(fen)(fen)豁(huo)免的(de)(de)II類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，這(zhe)些(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)只要(yao)做FDA企(qi)業和產(chan)(chan)品(pin)(pin)z注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)就(jiu)行(xing)，不需(xu)要(yao)對(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)進行(xing)認(ren)證，此(ci)流程一(yi)般(ban)簡稱FDA注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。FDA注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)流程一(yi)般(ban)比(bi)較便捷：Ⅱ類和III醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)申請(qing)FDA注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，需(xu)要(yao)FDA認(ren)證，因為這(zhe)些(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，需(xu)要(yao)對(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)進行(xing)各種(zhong)測試，然(ran)后要(yao)撰寫510K報(bao)告(gao)。通(tong)過這(zhe)個報(bao)告(gao)，來判斷產(chan)(chan)品(pin)(pin)是否符(fu)合FDA的(de)(de)各種(zhong)要(yao)求。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)FDA注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)出口美(mei)國(guo)需(xu)要(yao)什么材料-走什么流程。

體外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)需(xu)要(yao)在FDA注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)后(hou)才能在美國(guo)(guo)市(shi)場(chang)銷(xiao)售(shou)。FDA對體外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)要(yao)求(qiu)(qiu)比較嚴格，需(xu)要(yao)提交包括產(chan)品(pin)說(shuo)明書、性(xing)能數據、質(zhi)(zhi)量(liang)控制程序、生(sheng)產(chan)工藝等在內的(de)(de)(de)詳細資料，并進行嚴格的(de)(de)(de)審核(he)(he)和評估。注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)成(cheng)功后(hou)，FDA會向注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)請人(ren)發(fa)放一(yi)個FDA注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)號(hao)，該號(hao)碼可以作(zuo)為(wei)產(chan)品(pin)在美國(guo)(guo)市(shi)場(chang)銷(xiao)售(shou)的(de)(de)(de)憑證(zheng)。此(ci)外(wai)，FDA還會對注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)請人(ren)進行定期檢查(cha)和審核(he)(he)，以確保產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)和安(an)全(quan)性(xing)。如果產(chan)品(pin)存(cun)在質(zhi)(zhi)量(liang)或(huo)安(an)全(quan)問題，FDA有權撤銷(xiao)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)號(hao)，禁止該產(chan)品(pin)在美國(guo)(guo)市(shi)場(chang)銷(xiao)售(shou)。因此(ci)，FDA注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)號(hao)可以視為(wei)一(yi)種(zhong)證(zheng)明產(chan)品(pin)符合美國(guo)(guo)市(shi)場(chang)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)憑證(zheng)。FDA注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)美代找上海向善(shan)檢測(ce)。廣東藥品(pin)FDA注冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)怎么收費

什么是(shi)FDA證書-FDA認(ren)證如何辦理。浙江(jiang)藥品FDA注冊(ce)周期

為(wei)了有(you)效地監督管(guan)理(li)(li)醫療器械產品，國家對(dui)這些產品實行一、二、三類的分類管(guan)理(li)(li)。

這三類劃(hua)分的原則(ze)及包含的主(zhu)要品(pin)類如下(xia)。

①類為通過常(chang)規管理(li)足以保證其安全性、有(you)效性的醫療器械(xie)。如大部(bu)分手(shou)(shou)術(shu)器械(xie)、聽診器、醫用(yong)x線膠片、醫用(yong)X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用(yong)離心(xin)機、切片機、牙科椅、煮沸消毒(du)器、紗(sha)布繃帶(dai)、彈力繃帶(dai)、橡(xiang)皮膏、創可(ke)貼、拔罐器、手(shou)(shou)術(shu)衣(yi)、手(shou)(shou)術(shu)帽(mao)、口罩、集尿袋等。

②第二類為對其(qi)安全(quan)性、有效性應當加以控制的醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械。如(ru)體溫計、血壓計、助(zhu)聽器(qi)(qi)(qi)、制氧機、避孕套、針(zhen)(zhen)灸針(zhen)(zhen)、心電(dian)診斷(duan)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)、無創監(jian)護儀(yi)器(qi)(qi)(qi)、光學內窺鏡、便(bian)攜式超聲診斷(duan)儀(yi)、全(quan)自(zi)動生(sheng)化分析儀(yi)、恒溫培養箱、牙(ya)科綜合治療儀(yi)、醫(yi)用脫脂(zhi)棉、醫(yi)用脫脂(zhi)紗(sha)布等。

③第三類用于植(zhi)入人(ren)體(ti)(ti)或支持維持生(sheng)命，對人(ren)體(ti)(ti)具有(you)潛在危險(xian)，對其安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)必須(xu)嚴格控制(zhi)的醫(yi)療器(qi)械(xie)。如植(zhi)入式心(xin)臟起(qi)搏器(qi)、體(ti)(ti)外震波碎(sui)石機、病人(ren)有(you)創(chuang)監護系(xi)統、人(ren)工晶體(ti)(ti)、有(you)創(chuang)內窺鏡、超聲手術(shu)刀、彩色超聲成(cheng)像設(she)備、CT設(she)備等。浙江(jiang)藥(yao)品FDA注冊周期

上(shang)海(hai)向(xiang)善(shan)(shan)檢(jian)(jian)測技術有限公司總部(bu)位于(yu)上(shang)海(hai)市奉賢區(qu)青村(cun)鎮李窯村(cun)930號(hao)，是(shi)一家許(xu)可項(xiang)目(mu)：檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測服(fu)務(wu)(wu)；認(ren)證(zheng)服(fu)務(wu)(wu)；貨(huo)物(wu)進出口；技術進出口。（依法須經批(pi)(pi)準(zhun)的(de)(de)項(xiang)目(mu)，經相(xiang)關(guan)(guan)部(bu)門(men)批(pi)(pi)準(zhun)后方可開(kai)展經營活動，具(ju)體(ti)經營項(xiang)目(mu)以(yi)相(xiang)關(guan)(guan)部(bu)門(men)批(pi)(pi)準(zhun)文件(jian)或(huo)許(xu)可證(zheng)件(jian)為(wei)準(zhun)） 一般項(xiang)目(mu)：從(cong)事檢(jian)(jian)測、環保(bao)、電子(zi)科(ke)(ke)技、食品科(ke)(ke)技專業領域內的(de)(de)技術開(kai)發、技術轉讓、技術咨詢；企業管理咨詢；會議及展覽(lan)服(fu)務(wu)(wu)；通信設(she)備(bei)及配(pei)件(jian)、電子(zi)產(chan)品、電氣設(she)備(bei)、儀(yi)器儀(yi)表的(de)(de)銷(xiao)售。（除(chu)依法須經批(pi)(pi)準(zhun)的(de)(de)項(xiang)目(mu)外，憑營業執(zhi)照依法自主開(kai)展經營活動）的(de)(de)公司。公司自創(chuang)(chuang)(chuang)立以(yi)來，投身于(yu)歐(ou)盟CE認(ren)證(zheng)，美國FDA注(zhu)冊，歐(ou)盟授權**（歐(ou)代），英國授權**（英代），是(shi)商務(wu)(wu)服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)主力軍(jun)。上(shang)海(hai)向(xiang)善(shan)(shan)檢(jian)(jian)測不斷開(kai)拓創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)，追求出色(se)，以(yi)技術為(wei)先導，以(yi)產(chan)品為(wei)平臺，以(yi)應用為(wei)重點，以(yi)服(fu)務(wu)(wu)為(wei)保(bao)證(zheng)，不斷為(wei)客戶(hu)創(chuang)(chuang)(chuang)造更高(gao)價值，提供(gong)(gong)更優(you)服(fu)務(wu)(wu)。上(shang)海(hai)向(xiang)善(shan)(shan)檢(jian)(jian)測創(chuang)(chuang)(chuang)始人高(gao)程(cheng)飛(fei)，始終關(guan)(guan)注(zhu)客戶(hu)，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)科(ke)(ke)技，竭(jie)誠為(wei)客戶(hu)提供(gong)(gong)良好的(de)(de)服(fu)務(wu)(wu)。

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