制(zhi)(zhi)備(bei)口服(fu)緩(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)有多種(zhong)(zhong)(zhong)，其中(zhong)常用的(de)(de)(de)包括膜(mo)包衣(yi)技(ji)(ji)術(shu)、骨(gu)架技(ji)(ji)術(shu)和(he)滲透泵技(ji)(ji)術(shu)。膜(mo)包衣(yi)技(ji)(ji)術(shu)是一種(zhong)(zhong)(zhong)常見的(de)(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)，適用于制(zhi)(zhi)備(bei)片劑(ji)、顆粒、小丸等(deng)口服(fu)緩(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑(ji)。該技(ji)(ji)術(shu)通過包衣(yi)膜(mo)來控制(zhi)(zhi)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)在胃腸液中(zhong)的(de)(de)(de)擴散速(su)度，同時也能夠控制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑(ji)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)釋(shi)放速(su)度。制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)緩(huan)釋(shi)效果受到多種(zhong)(zhong)(zhong)因素的(de)(de)(de)影響(xiang)，包括藥(yao)物(wu)(wu)(wu)性質、包衣(yi)材料種(zhong)(zhong)(zhong)類、衣(yi)膜(mo)成(cheng)分(fen)、包衣(yi)厚(hou)度以及包衣(yi)工藝等(deng)。常用的(de)(de)(de)緩(huan)釋(shi)包衣(yi)材料包括滲透型丙烯酸(suan)樹脂和(he)乙基(ji)纖維素等(deng)水不溶性高分(fen)子材料。山東(dong)大學淄(zi)博生物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)院為(wei)您提(ti)供(gong)專業(ye)服(fu)務(wu)支持！山東(dong)大學淄(zi)博生物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)院藥(yao)物(wu)(wu)(wu)質量研(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)心可(ke)提(ti)供(gong)滿(man)足數據合規性要求的(de)(de)(de)質量研(yan)究(jiu)(jiu)及注(zhu)冊(ce)申報等(deng)服(fu)務(wu)。湖北基(ji)礎藥(yao)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)劑(ji)研(yan)究(jiu)(jiu)分(fen)析

已(yi)(yi)有國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)究技(ji)術指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)：根據《藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》（試(shi)行），已(yi)(yi)有國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)申請(qing)(qing)是指，境內(nei)注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)人提(ti)出的(de)(de)生產(chan)國(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局已(yi)(yi)經頒布正式標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)。我(wo)國(guo)(guo)已(yi)(yi)經頒布的(de)(de)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)究技(ji)術指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)，涵蓋了已(yi)(yi)有國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)。藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)究的(de)(de)一(yi)般性技(ji)術要(yao)求(qiu)。本指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)在此(ci)基礎上，結合(he)我(wo)國(guo)(guo)已(yi)(yi)有國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)制(zhi)的(de)(de)現狀(zhuang)，針對其不同于新藥(yao)(yao)的(de)(de)特點，較(jiao)為系統(tong)地(di)提(ti)出了已(yi)(yi)有國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)究過程中有關(guan)安全(quan)性、有效性和質量控制(zhi)研(yan)(yan)究的(de)(de)一(yi)般性原(yuan)則(ze)(ze)。山東抗體藥(yao)(yao)物制(zhi)劑研(yan)(yan)究分析山東大(da)學(xue)淄博(bo)生物醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)究院高層(ceng)次人才研(yan)(yan)發(fa)團隊，主要(yao)通過項目引(yin)進的(de)(de)方(fang)式組建。

晶(jing)體(ti)形態：可(ke)通過比較測試進(jin)行熔點、紅(hong)外光譜、粉末X-射(she)線衍射(she)以及(ji)熱分析等(deng)。結(jie)(jie)晶(jing)水/結(jie)(jie)晶(jing)溶(rong)劑(ji)(ji)：可(ke)通過比較測試進(jin)行元素分析、干燥失重和(he)水分檢測、紅(hong)外光譜、熱分析等(deng)。應使用(yong)上市原料(liao)藥(yao)作(zuo)為參照(zhao)品，用(yong)于(yu)確定結(jie)(jie)構(gou)骨(gu)架(jia)、構(gou)型(xing)、結(jie)(jie)晶(jing)水/結(jie)(jie)晶(jing)溶(rong)劑(ji)(ji)和(he)晶(jing)體(ti)形態的(de)特征。其(qi)他來源的(de)對(dui)照(zhao)品只能用(yong)于(yu)骨(gu)架(jia)結(jie)(jie)構(gou)和(he)構(gou)型(xing)的(de)確認(ren)。對(dui)于(yu)無(wu)法(fa)獲得參照(zhao)品的(de)化(hua)合物，可(ke)按照(zhao)《化(hua)學藥(yao)物原料(liao)藥(yao)制(zhi)備和(he)結(jie)(jie)構(gou)確證研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)技術指(zhi)導原則(ze)》的(de)相關要求進(jin)行研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。制(zhi)劑(ji)(ji)方(fang)(fang)配方(fang)(fang)篩選與工藝(yi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)：《化(hua)學藥(yao)物制(zhi)劑(ji)(ji)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)基(ji)本技術指(zhi)導原則(ze)》中描述的(de)制(zhi)劑(ji)(ji)方(fang)(fang)配方(fang)(fang)篩選和(he)制(zhi)備工藝(yi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)一般原則(ze)適用(yong)于(yu)已有國家標準的(de)制(zhi)劑(ji)(ji)。

這可能(neng)(neng)會導致(zhi)產品(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)方法的(de)(de)差異。因此(ci)，在(zai)研發(fa)已有(you)(you)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)藥品(pin)時(shi)，不能(neng)(neng)簡單地(di)套用現(xian)(xian)有(you)(you)的(de)(de)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。應該遵循“仿品(pin)種(zhong)而非仿標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)原則”，即在(zai)確(que)保研制(zhi)(zhi)產品(pin)與已上市(shi)產品(pin)的(de)(de)臨床學一致(zhi)的(de)(de)前提下，對特定(ding)品(pin)種(zhong)可采取不同的(de)(de)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)來控(kong)制(zhi)(zhi)產品(pin)質(zhi)量(liang)。國(guo)家藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中收錄(lu)的(de)(de)已上市(shi)產品(pin)的(de)(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)項目、檢(jian)測方法和限度(du)等(deng)信息可以作(zuo)為已有(you)(you)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)藥品(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)研究(jiu)的(de)(de)基礎(chu)(chu)。但是，在(zai)研究(jiu)時(shi)應注(zhu)意以下問題，以針(zhen)對研發(fa)產品(pin)的(de)(de)特點有(you)(you)針(zhen)對性地(di)開展質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)研究(jiu)，必要時(shi)還可以在(zai)現(xian)(xian)有(you)(you)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)基礎(chu)(chu)上自行擬定(ding)注(zhu)冊標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。山東大學淄(zi)博(bo)生物(wu)(wu)醫藥研究(jiu)院領(ling)域：生物(wu)(wu)醫藥、健康醫療、功(gong)能(neng)(neng)食品(pin)開發(fa)及相關大數據(ju)開發(fa)與應用等(deng)。

在(zai)(zai)有(you)效性(xing)方面，應當(dang)證明(ming)研制(zhi)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)與已(yi)上市產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)等(deng)(deng)效性(xing)。對(dui)于通(tong)(tong)過生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)利用(yong)(yong)(yong)度試驗(yan)來驗(yan)證生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)等(deng)(deng)效性(xing)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，通(tong)(tong)常(chang)要求其(qi)在(zai)(zai)規定等(deng)(deng)效區間內與參考(kao)制(zhi)劑具有(you)相等(deng)(deng)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)利用(yong)(yong)(yong)度。如果(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)利用(yong)(yong)(yong)度降(jiang)低，將(jiang)會(hui)影響(xiang)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)有(you)效性(xing)，這是不(bu)能(neng)被接(jie)受(shou)的(de)。當(dang)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)利用(yong)(yong)(yong)度提高時，不(bu)能(neng)直(zhi)接(jie)采(cai)用(yong)(yong)(yong)原產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)用(yong)(yong)(yong)法(fa)和(he)用(yong)(yong)(yong)量(liang)(liang)，并且應通(tong)(tong)過臨(lin)床試驗(yan)來確(que)定適當(dang)的(de)用(yong)(yong)(yong)法(fa)和(he)用(yong)(yong)(yong)量(liang)(liang)。對(dui)于需(xu)要改變用(yong)(yong)(yong)法(fa)用(yong)(yong)(yong)量(liang)(liang)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，不(bu)應再按照已(yi)有(you)的(de)國家(jia)(jia)標準批準藥(yao)品(pin)。關(guan)于原始生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)廠家(jia)(jia)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)參考(kao)制(zhi)劑，應注意(yi)：由于同一品(pin)種(zhong)的(de)國家(jia)(jia)標準已(yi)經(jing)存在(zai)(zai)，可能(neng)會(hui)有(you)多家(jia)(jia)藥(yao)廠生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)和(he)進(jin)口該(gai)品(pin)種(zhong)，但各(ge)家(jia)(jia)藥(yao)廠所進(jin)行(xing)的(de)研究工(gong)作(zuo)并不(bu)相同。研究院提供(gong)實驗(yan)室房(fang)租(zu)、物(wu)(wu)業費、實驗(yan)儀器租(zu)金等(deng)(deng)項(xiang)目優惠，共(gong)享優良員(yuan)工(gong)，及融資服務、人資服務等(deng)(deng)技(ji)術(shu)支持。湖北基礎藥(yao)物(wu)(wu)制(zhi)劑研究分析

山東大學淄博(bo)生物(wu)醫藥研究(jiu)院形(xing)成了從源頭發現到(dao)中試的臨床前研究(jiu)鏈(lian)條。湖北基礎藥物(wu)制劑研究(jiu)分析

在(zai)(zai)口(kou)(kou)服(fu)緩(huan)(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)的制(zhi)備技(ji)(ji)術(shu)(shu)中，除了常見的技(ji)(ji)術(shu)(shu)以(yi)外，近年來還(huan)有(you)基于胃內(nei)(nei)(nei)滯留(liu)技(ji)(ji)術(shu)(shu)、生物粘附技(ji)(ji)術(shu)(shu)和(he)離(li)子交換技(ji)(ji)術(shu)(shu)開發的新的緩(huan)(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)。針對不(bu)同的口(kou)(kou)服(fu)緩(huan)(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)，需要結合(he)藥(yao)物特(te)性、可選(xuan)(xuan)的輔(fu)料和(he)制(zhi)劑(ji)設備等因素，選(xuan)(xuan)擇或研(yan)(yan)究并制(zhi)定(ding)適宜的制(zhi)劑(ji)技(ji)(ji)術(shu)(shu)。釋(shi)(shi)放(fang)度可以(yi)反映緩(huan)(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)在(zai)(zai)特(te)定(ding)的溶劑(ji)中釋(shi)(shi)放(fang)速度和(he)程度。體外釋(shi)(shi)放(fang)度是口(kou)(kou)服(fu)緩(huan)(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)篩(shai)選(xuan)(xuan)制(zhi)劑(ji)工(gong)藝時的一(yi)個關鍵指標；同時，釋(shi)(shi)放(fang)度檢查也是有(you)效(xiao)控(kong)制(zhi)產(chan)(chan)品(pin)質量、驗證(zheng)批(pi)內(nei)(nei)(nei)和(he)批(pi)間產(chan)(chan)品(pin)質量的一(yi)種重(zhong)要方法，可以(yi)評(ping)估產(chan)(chan)品(pin)是否可以(yi)放(fang)行以(yi)及(ji)產(chan)(chan)品(pin)在(zai)(zai)有(you)效(xiao)期內(nei)(nei)(nei)的品(pin)質是否符(fu)合(he)要求(qiu)。湖北(bei)基礎藥(yao)物制(zhi)劑(ji)研(yan)(yan)究分(fen)析(xi)

淄(zi)博(bo)(bo)(bo)高新(xin)技術產業開發區生物醫(yi)藥研(yan)(yan)(yan)究院(yuan)主營品牌有山東大學淄(zi)博(bo)(bo)(bo)醫(yi)藥研(yan)(yan)(yan)究院(yuan),淄(zi)博(bo)(bo)(bo)生物醫(yi)藥研(yan)(yan)(yan)究院(yuan),ZBRI，發展(zhan)(zhan)規模團隊不斷壯大，該公(gong)司(si)(si)服務型的(de)公(gong)司(si)(si)。ZBRI是(shi)一(yi)(yi)家非營利組(zu)織企業，一(yi)(yi)直“以人為本，服務于(yu)社會”的(de)經營理(li)念;“誠守(shou)信(xin)譽，持(chi)續發展(zhan)(zhan)”的(de)質量(liang)方針。公(gong)司(si)(si)擁有專業的(de)技術團隊，具(ju)有包材研(yan)(yan)(yan)究，基因毒研(yan)(yan)(yan)究，藥物質量(liang)研(yan)(yan)(yan)究，結(jie)構確證(zheng)等多項業務。ZBRI自成立以來，一(yi)(yi)直堅持(chi)走正(zheng)規化、專業化路線，得到了廣(guang)大客戶及(ji)社會各界的(de)普遍認(ren)可與大力支持(chi)。

本文(wen)來自宜興市(shi)恒通(tong)風(feng)機(ji)有限(xian)公司：//vijoo.com.cn/Article/66f7299861.html