注(zhu)(zhu)意(yi)事(shi)項：在(zai)批準證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)中，必須包括(kuo)近五年(nian)內(nei)(nei)的(de)(de)（再(zai)）注(zhu)(zhu)冊(ce)批件(jian)及其附(fu)件(jian)、所(suo)有(you)補充申(shen)(shen)請批件(jian)、備案情況以及標準頒布件(jian)/修訂件(jian)等(deng)(deng)。第二輪再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)時，只需(xu)提(ti)交輪再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)之后的(de)(de)文(wen)件(jian)。藥(yao)品（再(zai)）注(zhu)(zhu)冊(ce)批件(jian)必須在(zai)有(you)效(xiao)期(qi)(qi)內(nei)(nei)，過期(qi)(qi)的(de)(de)申(shen)(shen)報將(jiang)不予(yu)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)并撤(che)銷文(wen)號(hao)。提(ti)供有(you)效(xiao)期(qi)(qi)內(nei)(nei)的(de)(de)《營(ying)業執照》正副(fu)本。提(ti)供具有(you)相應生(sheng)產(chan)范(fan)圍且在(zai)有(you)效(xiao)期(qi)(qi)內(nei)(nei)的(de)(de)《藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)》正副(fu)本。GMP認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書應在(zai)有(you)效(xiao)期(qi)(qi)內(nei)(nei)，并涵蓋申(shen)(shen)報品種的(de)(de)認證(zheng)(zheng)范(fan)圍。審查要點包括(kuo)：（1）從(cong)取(qu)得批件(jian)或再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)批件(jian)的(de)(de)年(nian)度開始(shi)，按年(nian)度順序列出產(chan)銷量(liang)，以制(zhi)劑(ji)單位為萬(wan)計(ji)（例(li)如萬(wan)片、萬(wan)支、萬(wan)粒等(deng)(deng)），原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)以公斤計(ji)量(liang)；（2）明(ming)確(que)抽(chou)驗(yan)情況，包括(kuo)具體的(de)(de)抽(chou)驗(yan)部門、被抽(chou)批號(hao)和檢驗(yan)結果等(deng)(deng)，并提(ti)供抽(chou)驗(yan)報告；確(que)認所(suo)提(ti)供資料(liao)(liao)的(de)(de)完整性(xing)。山(shan)東大學淄博生(sheng)物(wu)醫藥(yao)研究院(yuan)從(cong)事(shi)原(yuan)(yuan)輔料(liao)(liao)與制(zhi)劑(ji)研究、基(ji)因毒雜質研究、生(sheng)物(wu)樣本研究等(deng)(deng)主要業務領域。吉林原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)院(yuan)

安(an)全(quan)、有(you)效、質(zhi)量可(ke)(ke)控是研發藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)基本(ben)原則。不(bu)論是創新(xin)藥(yao)還是國家標準藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，都(dou)必須充分研究其安(an)全(quan)性、有(you)效性和(he)(he)(he)質(zhi)量可(ke)(ke)控性。已(yi)有(you)國家標準藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)研發不(bu)同(tong)于創新(xin)藥(yao)，因為可(ke)(ke)以(yi)利用已(yi)上市產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)資料(liao)(liao)，從而(er)減少一定部分的(de)研發工(gong)作。如果研發的(de)國家標準藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)與(yu)已(yi)上市產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)藥(yao)學(xue)基礎(chu)相同(tong)，包括原料(liao)(liao)藥(yao)的(de)合成(cheng)路線、工(gong)藝(yi)條件、原材料(liao)(liao)、試(shi)劑和(he)(he)(he)溶劑的(de)來源和(he)(he)(he)規格等都(dou)一致，那(nei)么在山東(dong)大學(xue)淄(zi)(zi)博生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)研究院我們(men)可(ke)(ke)以(yi)為您提(ti)供技術支持。審查要(yao)點：應(ying)從該品(pin)(pin)(pin)(pin)種取得注冊批件或再注冊的(de)年度開始，提(ti)供臨床使(shi)用情況總結(jie)(jie)、按《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良反應(ying)報告和(he)(he)(he)監測(ce)管(guan)理辦法(fa)》要(yao)求(qiu)進行的(de)不(bu)良反應(ying)情況總結(jie)(jie)。吉林原料(liao)(liao)藥(yao)再注冊院山東(dong)大學(xue)淄(zi)(zi)博生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)研究院人才研發團隊(dui)主(zhu)要(yao)由海外歸國人員(yuan)、國內高校院所學(xue)者、企業高層(ceng)技術人員(yuan)組(zu)成(cheng)。

口服(fu)(fu)緩(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑藥(yao)(yao)學研究：技術指導(dao)原(yuan)則，指的(de)(de)是(shi)制(zhi)(zhi)備能(neng)夠在(zai)服(fu)(fu)用后持(chi)(chi)續(xu)釋(shi)放藥(yao)(yao)物一段較長時間(jian)的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑。緩(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑的(de)(de)藥(yao)(yao)物以(yi)適當的(de)(de)速率(lv)緩(huan)慢(man)釋(shi)放，血液中(zhong)的(de)(de)藥(yao)(yao)物濃度波動較小，可避免(mian)超(chao)過(guo)范圍的(de)(de)毒副(fu)作(zuo)用，并能(neng)夠長時間(jian)維(wei)持(chi)(chi)在(zai)有效濃度范圍內以(yi)保(bao)持(chi)(chi)效果(guo)。與普通制(zhi)(zhi)劑相比，緩(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑能(neng)延(yan)長持(chi)(chi)續(xu)時間(jian)，減少毒副(fu)作(zuo)用，降低服(fu)(fu)藥(yao)(yao)次數(shu)，提(ti)高患者(zhe)依從性。本(ben)指導(dao)原(yuan)則主要針對口服(fu)(fu)緩(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑的(de)(de)藥(yao)(yao)學研究，詳細闡述了其研發工(gong)作(zuo)的(de)(de)基(ji)本(ben)思路、基(ji)本(ben)原(yuan)則和常用方法，為制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業的(de)(de)研發工(gong)作(zuo)提(ti)供(gong)參考依據。

注意事項：對(dui)于(yu)所(suo)有藥(yao)(yao)品、生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝和藥(yao)(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)變更(geng)(geng)，需按時(shi)間順序列出每次具體的(de)(de)(de)變更(geng)(geng)內容，并(bing)提供相(xiang)關批準(zhun)文(wen)件。承諾書必(bi)(bi)須(xu)按規定格式提供，并(bing)由法人(ren)親筆簽名(ming)并(bing)加蓋企(qi)業(ye)(ye)公章以保證工(gong)藝的(de)(de)(de)真(zhen)實性。如(ru)(ru)果(guo)有涉(she)及到藥(yao)(yao)典(dian)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)升級，必(bi)(bi)須(xu)滿足相(xiang)關要(yao)求(qiu)(qiu)。如(ru)(ru)果(guo)需要(yao)變更(geng)(geng)，必(bi)(bi)須(xu)公示備案情況。對(dui)于(yu)藥(yao)(yao)品注冊(ce)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)收錄的(de)(de)(de)檢驗項目超過藥(yao)(yao)典(dian)規定或(huo)質量指標(biao)(biao)比藥(yao)(yao)典(dian)要(yao)求(qiu)(qiu)更(geng)(geng)嚴格的(de)(de)(de)情況，應(ying)同時(shi)執(zhi)(zhi)(zhi)行原(yuan)注冊(ce)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)項目和指標(biao)(biao)，且基于(yu)執(zhi)(zhi)(zhi)行藥(yao)(yao)典(dian)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)前提下進(jin)行。對(dui)于(yu)因輔料和生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝等方面導(dao)致的(de)(de)(de)檢測項目差異(yi)，生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)需遵循科(ke)學、質量可控的(de)(de)(de)原(yuan)則進(jin)行研究(jiu)，并(bing)在必(bi)(bi)要(yao)時(shi)提交(jiao)藥(yao)(yao)品補充申(shen)請。對(dui)于(yu)藥(yao)(yao)品注冊(ce)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)收錄的(de)(de)(de)檢驗項目少于(yu)藥(yao)(yao)典(dian)規定或(huo)質量指標(biao)(biao)低于(yu)藥(yao)(yao)典(dian)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)情況，應(ying)執(zhi)(zhi)(zhi)行藥(yao)(yao)典(dian)規定。山東大學淄博生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)研究(jiu)院(yuan)中(zhong)心價值觀：客戶至上，員工(gong)為本，創新敬業(ye)(ye)，誠(cheng)信共贏。

有(you)機化學藥(yao)(yao)物(wu)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)意義(yi)在于通(tong)過(guo)(guo)掌握制(zhi)備(bei)藥(yao)(yao)物(wu)中的(de)(de)有(you)機合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)反應和(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)設計原理，從而進行有(you)機合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)物(wu)。近年來，市面上出現了許多新的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)，例如(ru)藥(yao)(yao)、抗癲癇藥(yao)(yao)、、抗藥(yao)(yao)、抗藥(yao)(yao)等，這些藥(yao)(yao)物(wu)都是通(tong)過(guo)(guo)有(you)機化學藥(yao)(yao)物(wu)合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)方(fang)式(shi)制(zhi)備(bei)的(de)(de)。合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)物(wu)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)為了“潮流”，因(yin)為它具有(you)實用的(de)(de)實際意義(yi)。其(qi)意義(yi)主要體現在以(yi)下幾個方(fang)面：合(he)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)物(wu)可(ke)以(yi)較大(da)擴充市場上的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)儲備(bei)量，解決藥(yao)(yao)品(pin)來源不足、成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)本較高和(he)(he)環境資(zi)源破壞的(de)(de)問題。充足供應大(da)量的(de)(de)資(zi)源型藥(yao)(yao)品(pin)可(ke)以(yi)為患者提供快的(de)(de)，減(jian)輕病痛。研究院專業(ye)技(ji)(ji)術服務團(tuan)隊：目(mu)前40余人，主要負責生物(wu)醫藥(yao)(yao)各技(ji)(ji)術單元的(de)(de)管理與運營，并對外提供技(ji)(ji)術服務。吉林原料(liao)藥(yao)(yao)再注(zhu)冊院

山東大(da)學淄(zi)博生物醫藥研究院(yuan)(yuan)化(hua)學合成藥物平臺擁(yong)有(you)微波化(hua)學合成儀、制備高(gao)效液(ye)相色(se)譜儀、中低壓制備色(se)譜等。吉林原料藥再注冊院(yuan)(yuan)

在制定本(ben)(ben)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)則的(de)過程中(zhong)，我們整(zheng)理和(he)(he)分(fen)析了(le)(le)已有(you)(you)國家標準藥品(pin)(pin)研(yan)發中(zhong)的(de)主要問(wen)題，指(zhi)(zhi)出不能(neng)簡化研(yan)究工作，強(qiang)調任何藥品(pin)(pin)注冊申請都必須以安全、有(you)(you)效(xiao)和(he)(he)質量可控(kong)為中(zhong)心。我們特別(bie)關注了(le)(le)其中(zhong)一(yi)些技術問(wen)題，并在本(ben)(ben)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)則中(zhong)進(jin)行了(le)(le)重(zhong)點闡述。我們希望這些指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)則能(neng)夠幫助藥品(pin)(pin)注冊申請人避免這些問(wen)題的(de)發生，認清(qing)藥物(wu)研(yan)發的(de)基本(ben)(ben)規律，確(que)保(bao)研(yan)究具有(you)(you)完整(zheng)性(xing)和(he)(he)系統性(xing)，終確(que)保(bao)藥品(pin)(pin)的(de)安全性(xing)、有(you)(you)效(xiao)性(xing)和(he)(he)質量可控(kong)性(xing)。原(yuan)料藥完成平臺登(deng)記后通(tong)過形式審(shen)查拿到“I”狀(zhuang)態的(de)登(deng)記號(hao)，與制劑關聯審(shen)評時通(tong)過技術審(shen)評，登(deng)記號(hao)的(de)狀(zhuang)態由(you)“I”變為“A”。吉林原(yuan)料藥再注冊院

淄(zi)博高新技(ji)術產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)開發(fa)區(qu)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)是一家從事包(bao)(bao)材(cai)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，基(ji)因(yin)(yin)毒(du)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，藥(yao)(yao)物(wu)(wu)質(zhi)量(liang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，結構(gou)(gou)確(que)證研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)產(chan)、銷售及售后的服(fu)務型企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)。公(gong)(gong)司(si)(si)坐落在(zai)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)創(chuang)(chuang)新園，成立(li)于2021-02-26。公(gong)(gong)司(si)(si)通過創(chuang)(chuang)新型可持(chi)續發(fa)展為(wei)重心(xin)(xin)理(li)(li)念(nian)，以客戶滿(man)意為(wei)重要標準。山東大學淄(zi)博醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan),淄(zi)博生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan),ZBRI目前(qian)推出(chu)了包(bao)(bao)材(cai)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，基(ji)因(yin)(yin)毒(du)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，藥(yao)(yao)物(wu)(wu)質(zhi)量(liang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，結構(gou)(gou)確(que)證等多款(kuan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，已經(jing)(jing)和行業(ye)(ye)(ye)(ye)內多家企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)建立(li)合(he)作伙伴(ban)關系(xi)，目前(qian)產(chan)品(pin)(pin)(pin)已經(jing)(jing)應用于多個(ge)領域。我(wo)們堅持(chi)技(ji)術創(chuang)(chuang)新，把握市場關鍵需求，以重心(xin)(xin)技(ji)術能力，助力商(shang)務服(fu)務發(fa)展。淄(zi)博高新技(ji)術產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)開發(fa)區(qu)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)團隊不(bu)斷(duan)緊跟(gen)包(bao)(bao)材(cai)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，基(ji)因(yin)(yin)毒(du)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，藥(yao)(yao)物(wu)(wu)質(zhi)量(liang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，結構(gou)(gou)確(que)證行業(ye)(ye)(ye)(ye)發(fa)展趨勢，研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)與改(gai)進新的產(chan)品(pin)(pin)(pin)，從而保證公(gong)(gong)司(si)(si)在(zai)新技(ji)術研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)方面不(bu)斷(duan)提升，確(que)保公(gong)(gong)司(si)(si)產(chan)品(pin)(pin)(pin)符合(he)行業(ye)(ye)(ye)(ye)標準和要求。淄(zi)博高新技(ji)術產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)開發(fa)區(qu)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)以市場為(wei)導向(xiang)，以創(chuang)(chuang)新為(wei)動(dong)力。不(bu)斷(duan)提升管理(li)(li)水平及包(bao)(bao)材(cai)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，基(ji)因(yin)(yin)毒(du)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，藥(yao)(yao)物(wu)(wu)質(zhi)量(liang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，結構(gou)(gou)確(que)證產(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)。本(ben)公(gong)(gong)司(si)(si)以良(liang)好的商(shang)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)、誠信(xin)的經(jing)(jing)營理(li)(li)念(nian)期待您的到來！

本文來自宜興市恒通風機有(you)限公司：//vijoo.com.cn/Article/57a78799155.html